A Biolyse, pequena empresa farmacêutica canadense, tenta há meses colaborar na fabricação de vacinas contra o coronavírus. Ele agora está buscando permissão do governo canadense para produzir uma versão genérica da Johnson & Johnson e exportá-la para a Bolívia, um processo que os países pobres consideram complicado.

Mais de três meses atrás, John Fulton, consultor da Biolyse, uma pequena empresa farmacêutica que fabrica drogas injetáveis ​​estéreis no Canadá, tentou entrar em contato com vários produtores de vacinas COVID-19 para oferecer sua colaboração em face da enorme demanda global.

Fulton fez ligações, enviou e-mails, preencheu formulários. No dia 4 de fevereiro, ele recebeu resposta da Janssen, que produz a vacina da empresa americana Johnson & Johnson (J&J). A mensagem começava com seu sobrenome digitado incorretamente e um “obrigado por seu interesse”. Então veio o “mas não”: “A Johnson & Johnson expandiu sua capacidade de fabricação global. No entanto, não estamos explorando uma nova capacidade de fabricação no Canadá”.

Um mês depois, o presidente da Biolyse enviou uma carta à empresa solicitando formalmente uma licença voluntária, ou seja, um acordo para obter a permissão para usar sua invenção patenteada e, assim, poder fabricar uma versão de sua vacina. Explicaram que desejam ser parte da solução para o problema da falta de acesso às vacinas nos países mais pobres.

O porta-voz da Biolyse garante que eles estariam prontos para produzir em “quatro ou seis meses” se tivessem “o apoio do governo canadense e a colaboração” da J&J. “Acreditamos que podemos produzir até 50 milhões de doses por ano com nossas linhas de alta velocidade e biorreatores. Também poderíamos cuidar de seu enchimento e acabamento”.

“Temos a experiência e o equipamento para vacinas de vetor de adenovírus, como a da J&J. Além disso, parecia promissor para países de baixa e média renda porque é de dose única e não tem requisitos rígidos de armazenamento refrigerado. Meu palpite é que, embora tenha um início lento, será o melhor “, diz Fulton.

Questionada sobre as tentativas da Biolyse, a Johnson & Johnson se limitou a responder ao elDiario.es, sem se referir à empresa canadense, que a produção de vacinas “envolve processos de fabricação complexos”. “Em todo o mundo, há um número limitado de fabricantes com instalações capazes de produzir o volume necessário de vacinas seguras e de alta qualidade para lidar com esta pandemia.” “Avaliamos quase 100 locais de produção em potencial diferentes e participamos de várias colaborações de fabricação … Estamos trabalhando incansavelmente para desenvolver e ativar amplamente nossas capacidades para fornecer nossa vacina em todo o mundo e agradecemos suas colaborações e parcerias contínuas e extensas que temos. “

Mas, nesta semana, em uma de suas recorrentes intervenções sobre a necessidade de aumentar a capacidade fabril e acabar com o enorme hiato de imunização entre países ricos e pobres, o chefe da Organização Mundial da Saúde (OMS) pediu aos grandes fabricantes que fechem acordos com empresas que desejam usar suas instalações para produzir vacinas. Tedros Adhanom Ghebreyesus mencionou especificamente o caso de Biolyse, e outros que se ofereceram para contribuir, como Teva (Israel) e Incepta (Bangladesh).

Seu caso ilustra que não é tão difícil aumentar a produção de vacinas, como argumentam algumas vozes? “Isso ainda está para ser visto, mas estamos confiantes de que podemos fazer isso”, responde Fulton.

Eles buscam uma licença compulsória no Canadá

Agora a Biolyse está tentando outro caminho, embora não seja fácil. Em 11 de maio, a farmacêutica canadense assinou um acordo com o governo boliviano. Nele, eles selam que o país latino-americano tem a opção de comprar até 15 milhões de doses da Johnson & Johnson produzidas futuramente pela Biolyse se o governo do Canadá conceder a licença compulsória.

Quando essas licenças são concedidas, um governo permite que os fabricantes de genéricos produzam sem a autorização do proprietário da patente – que obriga a licenciar “não voluntariamente”. É um mecanismo legal previsto em grande parte da legislação nacional e incluído no acordo da Organização Mundial do Comércio (OMC) sobre propriedade intelectual, o Acordo TRIPS. O titular da patente continua tendo direitos sobre ela, incluindo o recebimento de compensação financeira pelas cópias dos produtos fabricados sob a licença compulsória, algo que a Biolyse está disposta a fazer, segundo fontes próximas ao caso.

Como muitos outros, a Bolívia, um país de renda média-baixa com 11,7 milhões de habitantes, encontrou uma lacuna de dose em sua campanha de vacinação contra o coronavírus. Até agora, apenas 2,5% da população foi totalmente imunizada. No momento, está passando por sua terceira onda de infecções.

O documento assinado com a Biolyse estabelece que as vacinas produzidas pela empresa canadense custariam entre três e quatro dólares a dose única. “A vida vem em primeiro lugar. É um caminho que começamos comprometidos com o direito à vida, absolutamente convictos de que a economia deve estar a serviço da vida e não o contrário”, disse o chanceler boliviano Rogelio Mayta durante a assinatura do acordo. em La Paz. “Precisamos nos unir para encontrar maneiras de superar a pandemia. Se tivermos que fazer licenças compulsórias, vamos fazê-lo. “

Um processo “excessivamente pesado”

No entanto, o chanceler boliviano admitiu que a obtenção da licença é um processo difícil e que não sabem se ela será cumprida. “Um caminho burocrático nos espera, um processo que pode ser complexo.” Essa tem sido uma reclamação comum de países com menos recursos, que pediram para melhorar o sistema de licenciamento compulsório.

“Este proceso se inició hace más de dos meses y viene mostrando que es bastante engorroso”, dice Luis Gil Abinader, investigador experto en propiedad intelectual que trabaja en Knowledge Ecology International (KEI), una organización especializada que ha brindado apoyo técnico a Biolyse en o processo. Ele diz que conversou com “vários países em desenvolvimento” sobre a possibilidade de importar vacinas fabricadas pela Biolyse e, com exceção da Bolívia, “todos estavam interessados ​​em comprá-las, mas acabaram recusando porque os procedimentos para obter licenças compulsórias são muito complicados. “

Por exemplo, um dos primeiros passos que teve que ser dado é fazer com que um país notifique a OMC de sua vontade de importar vacinas sob esse tipo de licença, um dos requisitos. Antony Taubman, diretor da divisão de propriedade intelectual da OMC, disse que a Bolívia é um “exemplo” de país que tenta usar os instrumentos disponíveis para responder à pandemia. “Esta ação constitui um elemento prático do que poderia ser um processo mais amplo no qual os países identificam necessidades urgentes e não atendidas e promovem uma resposta combinada e coordenada.”

Em linhas gerais, pode-se falar em dois tipos de licenças compulsórias: para o mercado nacional e para a exportação. O que a Biolyse do Canadá precisa é o último, explica Gil Abinader, que lembra que esse tipo de licença só foi usado uma vez, no caso dos medicamentos anti-HIV fabricados no Canadá pela empresa Apotex que eram exportados para Ruanda. “Finalmente conseguimos exportar drogas para Ruanda, mas demorou muito e o sistema se mostrou excessivamente pesado. Depois desse caso, uma licença de exportação compulsória nunca mais foi concedida”.

“As licenças nacionais são mais comuns e já foram usadas no contexto da pandemia. O caso principal é o da Rússia, que concedeu uma licença nacional compulsória para fabricar Remdesivir (um medicamento usado para tratar COVID-19). Mas, como Pelo que eu sei, as licenças compulsórias para vacinas ainda não foram pedidas. O caso da Biolyse seria o primeiro das vacinas COVID-19 e apenas o segundo caso na história em que se tenta uma licença compulsória para exportação “, afirma a pesquisadora. do KEI.

Além disso, as licenças compulsórias geralmente são apenas para patentes, sem implicar em “transferência de tecnologia”, que neste caso seria o know-how técnico para fabricar a vacina. “A Biolyse disse que tem a capacidade de fazer a engenharia reversa de como a vacina da J&J é feita, mas isso provavelmente levaria meses para ser realizado. Se a J&J abordasse a Biolyse para colaborar, seria mais fácil”, diz Gil Abinader.

A bola, no telhado do governo canadense

Agora há um processo que se antecipa muito, e a bola está no teto do governo canadense, explica a pesquisadora. A Biolyse está buscando o licenciamento compulsório por meio do Regime Canadense de Acesso a Medicamentos (CAMR). Um dos entraves burocráticos é que o país norte-americano concede licenças compulsórias de exportação apenas de produtos que constam de uma lista especial denominada Tabela 1. Mas, atualmente, as vacinas contra COVID-19 não constam dessa lista, que ainda não foi modificada para adicionar novos produtos.

A Aliança Vaccine for the People, que inclui ONGs, especialistas e líderes mundiais e luta pelo acesso equitativo a eles, solicitou por carta ao primeiro-ministro canadense, Justin Trudeau, o acréscimo de vacinas, terapias e medicamentos a esta lista. diagnósticos. “A inação até agora corre o risco de sinalizar que o governo do Canadá está mais interessado em proteger os monopólios de vacinas do que em aumentar a capacidade para garantir que mais possam ser produzidos e a preços mais baixos em um momento em que ambos são necessários. Desesperadamente”, diz ele.

John Fulton garante que está em contacto com o Governo “há mais de um ano” quanto à possibilidade de obter financiamento para a expansão do projecto Biolyse e “desde meados de Março” para a licença compulsória. “Encontrei-me pessoalmente com mais de 30 funcionários para esclarecer como iniciar o processo, por e-mail e por telefone.”

Questionado por elDiario.es, Global Affairs, o departamento do governo canadense que administra as relações diplomáticas do Canadá e promove o comércio internacional, respondeu que o país “está ciente” do interesse da Bolívia em importar uma vacina fabricada pela Biolyse sob licença compulsória. Além disso, confirma que membros do Governo se reuniram com a Biolyse em várias ocasiões para discutir suas capacidades de fabricação, o processo de listagem e os requisitos de autorização subsequentes. No entanto, não responde à questão de saber se a licença está sendo estudada e quando haveria uma decisão.

“O que vimos dos representantes do governo canadense com quem conversamos é pouco ou nenhum interesse em resolver esse processo de forma ágil e permitir que a Biolyse exporte vacinas”, comenta Gil Abinader.

Recusa dos países ricos em suspender patentes, testado
O que o pesquisador acredita é que o caso da empresa farmacêutica e a licença compulsória “testa a coerência” do Canadá.

Nos debates paralisados ​​na OMC sobre a suspensão temporária de patentes e outros direitos de propriedade intelectual para vacinas – propostas pela Índia e África do Sul, promovidas por outros como a Bolívia e recentemente apoiadas pelos EUA – tem havido um conflito frequente sobre licenças compulsórias .

Os defensores da suspensão temporária de patentes, principalmente os países empobrecidos, têm usado como argumento a favor das dificuldades institucionais e jurídicas que muitos encontram ao usar as chamadas “flexibilidades” do acordo (incluindo licenças compulsórias) para importação e exportação de produtos farmacêuticos.

Os países ricos, entretanto, argumentaram que a escassez de vacinas poderia ser resolvida por meio dessas “flexibilidades”, um dos motivos pelos quais se opõem consistentemente à suspensão da patente. Em 10 de dezembro, o Canadá fez uso da palavra em uma reunião na OMC e relembrou o caso de Ruanda para defender que o sistema de licenciamento compulsório “funciona como pretendido”. O delegado canadense disse que a questão é que a necessidade de conceder licenças compulsórias foi “limitada ou inexistente”, segundo fontes em Genebra.

“Se o Canadá levar meses para decidir este pedido ou o negar, então estará contradizendo suas próprias afirmações. Esta é uma tentativa legítima de um país (Bolívia) procurar importar vacinas e uma empresa (Biolyse) está em condições de ajudar. O pedido falha, então seria mais um indício de que o sistema de licenças compulsórias de exportação, que quase não foi utilizado em uma única ocasião, fracassou e deve ser reformado ”, afirma Gil Abinader.

A Comissão Européia também defendeu o uso de licenças compulsórias como alternativa à suspensão de patentes e disse que apresentará uma proposta na OMC “voltada para esclarecer e facilitar seu uso em tempos de crise como esta pandemia”.

Em sua resposta à pergunta de elDiario.es, a Johnson & Johnson responde: “Um sistema confiável de propriedade intelectual tem sido um facilitador essencial de nossa resposta a esta pandemia em cada etapa do caminho, incluindo o desenvolvimento da vacina e nossas colaborações com a fabricação “

O Governo do Canadá, por sua vez, argumenta que “a produção de vacinas é um processo complexo que depende do acesso ao equipamento necessário, suprimentos de produção, perícia técnica e know-how, bem como uma série de outras considerações.” “Uma empresa solicitando autorização sob o Regime de Acesso a Medicamentos deve ser capaz de fabricar o medicamento e realizar os testes necessários para estabelecer se o medicamento atende aos requisitos canadenses de segurança e eficácia.”

O porta-voz da Biolyse diz que as instalações “75%” estão prontas. “Todas as linhas de enchimento de alta velocidade e biorreatores, etc. (que levariam pelo menos 18 a 24 meses para construir, importar e entregar) estão no local”, diz Fulton. “Precisamos do apoio de nosso governo para escalar mais rapidamente. Para permitir a produção de vacinas, precisaríamos terminar a construção, uma inspeção da Health Canada e uma anotação em nossa licença. A aprovação da vacina para uso humano é um requisito separado.”

Você acha que eles vão conseguir a licença compulsória? “Sim”, responde Fulton.

Por que eles recorreram a este mecanismo? “Passamos muito tempo tentando encontrar um parceiro para alavancar nossa capacidade de produção, mas não havia interessados. Todas as opções ainda estão sobre a mesa para lidar com a perda de vidas em países de baixa e média renda. para. Se não podemos usar o mecanismo agora durante uma catástrofe global de saúde, de que adianta? Estamos em guerra. “

Traduzido de El Diario.es

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