Por: DCI
DCI-13/05/2011
O juiz federal substituto da 7ª Vara do Distrito Federal, José da Silveira e Silva, decidiu que as pesquisas e testes apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para aprovação de novos medicamentos devem ser mantidos em sigilo por 10 anos.
Nesse período não poderão ser fabricados genéricos e similares ao medicamento de referência, pois para concluir pela segurança, eficácia e qualidade dos genéricos e similares a Anvisa se utiliza dos resultados dos testes apresentados pelo laboratório dono do medicamento de referência, tidos por confidenciais.
O juiz explicou que a legislação protege o sigilo das pesquisas e testes necessários para aprovação de novos medicamentos mas não fixa um prazo para exercício do direito de exclusividade sobre os dados. Assim, foi adotado por analogia o mesmo prazo assegurado aos fabricantes de medicamentos de uso veterinário, fertilizantes e agrotóxicos.
O juiz proibiu a Anvisa de autorizar, até 2012, qualquer genérico ou similar que tenha como referência os estudos realizados pela empresa responsável por registro de medicamento a base de oxalato de escitalopram. Foi verificada concorrência desleal, pois empresas teriam registro para vender remédios com base nos estudos exclusivos.
Comentário
Essa decisão é muito grave, pois a exclusividade de dados pode ser usada como um modo de extensão do monopólio das empresas. De acordo com o Acordo TRIPS (Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio), duas medidas de proteção dos dados submetidos para obtenção do registro sanitário (o que no Brasil é feito por meio da Anvisa) devem ser observadas: Proteção contra o uso comercial desleal e proteção contra a divulgação dos dados. Nada portanto obriga o Brasil a adotar exclusividade de dados. A decisão lançada pelo juiz parece confundir “uso comercial desleal” com necessidade por um regime de exclusividade, o que não se verifica. Inclusive o PNUD (Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento), no documento Good practice guide: improving access to treatment by utilizing public health flexibilities in the WTO TRIPS Agreement, de 2010, recomenda que os países em desenvolvimento não implementem a exclusividade de dados em suas legislações nacionais. Além disso, no Acordo bilateral entre Índia e União Européia que está sendo negociado atualmente, a exclusividade de dados é um dos tópicos mais espinhosos. Isso porque para registrar um genérico, os produtores dependem dos dados do ensaio clínico fornecido pela empresa do medicamento de referência para mostrar que o medicamento é seguro e eficaz. O que todos os genéricos têm que provar é que eles são idênticos ao produto original. Mas se a exclusividade de dados estiver vigente, os dados do ensaio clínico da empresa seriam protegidos por "exclusividade" e produtores de genéricos, por conseguinte, teriam que apresentar os seus próprios dados de segurança e eficácia para registrar os medicamentos genéricos. Isso os obriga à repetição dos ensaios clínicos, algo que leva anos e é incrivelmente caro, assim como antiético uma vez que implicaria novos testes em humanos.
Essa decisão pode, portanto, dificultar a entrada de genéricos no mercado brasileiro.