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Desde o seu reconhecimento em 1981, a Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (Aids) vem fazendo vítimas em número cada vez maior. São 25 anos de pesquisas para encontrar soluções profiláticas e terapêuticas em que algumas conquistas importantes foram alcançadas. No entanto, o impedimento do avanço dessa doença implacável tem sido um fracasso. Hoje, os números que aparecem são de mais de 40 milhões de infectados, sendo que cerca de 2 milhões de crianças e 60% desse total está na África subsaariana. Esses números são mais do que 50% das estimativas da Organização Mundial da Saúde (OMS), feitas em 1990 para 2005. Mas, quais são as razões para isso? As patentes são o único vilão da história, ou além delas existem outros? O que poderia ser feito para reverter esse quadro sombrio? Qual a responsabilidade dos governos e organismos internacionais nesse processo? Para responder a essas perguntas é necessário visualizar todos os fatores determinantes do sucesso de um programa de controle da doença. O acesso aos medicamentos e a barreira que as patentes representam são alguns dos aspectos a serem considerados nessa guerra contra o HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana). Eles são inegavelmente muito importantes e representam a diferença entre a esperança de uma boa qualidade de vida para os pacientes de Aids e para os infectados pelo HIV e o desespero e dor pela morte iminente. O entendimento da problemática envolvida requer uma abordagem, ainda que de forma simplificada, de alguns dos principais componentes de um programa integrado de controle da Aids pertinentes a qualquer país. Elementos essenciais da profilaxia e tratamento A determinação do momento em que um indivíduo infectado pelo HIV deve iniciar o tratamento anti-retroviral, bem como o monitoramento dos indivíduos que já estão em tratamento, são feitos por uma avaliação clínica que é complementada por métodos laboratoriais, principalmente através da contagem de células T-CD4+ (avalição do grau de imunodeficiência do paciente) e pela quantificação da carga viral (avaliação da quantidade de vírus no sangue do paciente). Esse acompanhamento é importante no estabelecimento do tratamento adequado. O acesso aos medicamentos é, sem dúvida alguma, um fator preponderante no controle da doença. Esse acesso envolve vários fatores, tais como produção suficiente de intermediários químicos e de princípios ativos, garantia da qualidade dos produtos disponíveis no mercado, preços razoáveis para aquisição pelo paciente ou pelo programa governamental (nos raros países em que ele existe) e logística adequada para garantir a disponibilidade, em termos de quantidade e no momento de necessidade, para o paciente. A administração do conjunto desses fatores é altamente complexa, especialmente em países onde há dificuldade de acesso às áreas rurais, e requer a decisão política de considerar o controle da Aids uma prioridade de governo. O Brasil tomou essa decisão, conseguiu superar esses obstáculos e se tornou um exemplo a ser seguido por todos os países, inclusive os desenvolvidos. O acesso à assistência médica é outro fator preponderante no tratamento e acompanhamento dos pacientes de Aids e dos indivíduos infectados pelo HIV, como o que é feito em centros de referência em Aids, por exemplo, o da Coordenação do Programa Estadual de DST/Aids. Por fim, a assistência farmacêutica também fica seriamente comprometida pela não priorização da política social e pela descontinuidade de outras políticas que afetam a disponibilidade de medicamentos, tais como a política industrial (produção de fármacos e de remédios), de pesquisa e desenvolvimento (por exemplo, engenharia reversa para produção de fármacos e medicamentos conhecidos), de importação e exportação para criar ambiente favorável à produção local de medicamentos e outras de igual importância. Em linhas gerais, a assistência farmacêutica compreende a seleção, programação, aquisição, armazenamento e distribuição, controle de qualidade e utilização de medicamentos. No caso da Aids, essas ações são centralizadas e promovidas pelo Programa Nacional de DST e Aids em colaboração com as coordenações dos Programas Estaduais de DST/Aids. Além dessas atividades, a assistência farmacêutica também é responsável por campanhas de esclarecimento que são fundamentais na abordagem profilática do controle de transmissão da Aids. Vale ressaltar que o Brasil tornou-se referência para o mundo ao estabelecer a premissa da essencialidade de unir prevenção e tratamento. Por que as patentes têm tanta influência no acesso ao tratamento? Cada cidadão sente o peso no bolso de um medicamento patenteado quando vai à farmácia comprar um remédio. Todos sentem, mas não sabem porque isso acontece. Por exemplo, somente uma pequena parcela da população que sofre de hipertensão pode comprar o anti-hipertensivo Lipitor ou Citalor devido ao seu elevado preço. A explicação para isso é que esses medicamentos estão patenteados no Brasil. Da mesma forma, os medicamentos anti-retrovirais Nelfinavir, Kaletra e Tenofovir consomem grande parte do orçamento do Ministério da Saúde dedicado à aquisição de medicamentos. Não é por acaso que isso acontece. Esses remédios estão patenteados no Brasil. O Brasil é um dos poucos países do mundo que fornece os medicamentos anti-retrovirais gratuitamente, mas o gratuito significa que o povo paga esses elevados custos. Um outro fato preocupante em relação à sustentação do Programa Nacional de DST/Aids é o elevado preço pago pelos medicamentos patenteados, mesmo comparando com os países em estágio de desenvolvimento equiparável ao Brasil (países de renda intermediária – low-middle-income countries). As diferenças mais gritantes são com relação aos remédios Kaletra (USD 1,17/comprimido no Brasil e USD 0,26/cápsula na África do Sul) e Tenofovir (USD 7,28/comprimido no Brasil e USD 4,62/cápsula em El Salvador ou USD 2,50/cápsula no Irã). Não precisa ser brilhante economista para prever sério abalo na sobrevivência do Programa Nacional DST/Aids se os preços dos remédios anti-retrovirais patenteados, praticados no Brasil, se mantiverem nos atuais níveis. Mas não são somente os remédios que têm preço elevado por causa das patentes que os protegem da concorrência de livre mercado. Também a grande maioria dos kits de diagnóstico e os reagentes estão sob patente, o que significa que o monitoramento e os “testes de Aids” consomem somas crescentes do Programa Nacional de DST e Aids e das secretarias estaduais de saúde. Por que os produtos patenteados são mais caros? A patente é um privilégio, dado ao seu proprietário, de exploração exclusiva, por um certo tempo (20 anos), de uma invenção. Isso significa, na prática, um monopólio, ou seja, a oposição às leis de livre mercado que impedem o aparecimento de concorrentes enquanto a patente estiver em vigor. O que mais preocupa é a exigência sobre a “qualidade inventiva” da patente. A tendência mundial é a concessão cada vez maior das chamadas patentes incrementais. Só para se dar um exemplo mais popular o Omeprazol, com versão genérica no mercado, é bem mais barato que o Esomeprazol (Nexium), remédio que está patenteado no Brasil. E qual é a diferença entre esses dois remédios? No tempo, o Omeprazol foi sintetizado no final da década e 1970 e o Esomeprazol foi desenvolvido na década de 1990; na constituição química, são duas substâncias iguais que diferem somente na sua aparência tridimensional (são os chamados isômeros). A passagem do Omeprazol para o Esomeprazol foi feita usando técnicas muito conhecidas de separação de compostos químicos. Portanto, neste caso, os chamados “vultosos investimentos” alegados pela indústria farmacêutica não têm sustentação lógica, porque, na verdade, eles não existiram. Foi mais uma “invenção de marketing”, ou seja, uma modificação para “reviver” uma patente prestes a expirar do que uma “invenção de nova molécula”. Vale acrescentar que, mesmo que haja algum benefício terapêutico devido ao incremento tecnológico, poder-se-ia premiar esse aperfeiçoamento com um tipo diferenciado de proteção, mas nunca com os 20 anos de vigência de patente concedida para uma “invenção real”. Esses casos são cada vez mais comuns. Por exemplo, o Lopinavir (um dos componentes do Kaletra) é uma modificação química do Ritonavir (o outro componente do Kaletra). E há outros casos mais escabrosos, as chamadas “combinações de dose fixa” (em inglês fixed dose combinations) são remédios que resultam de técnicas de produção farmacêutica sobejamente conhecidas. Outro exemplo impressionante dessas “patentes incrementais” é o caso do Tenofovir, cuja patente expira este ano (2006), mas que já foi requerida uma nova patente para o sal de Tenofovir que é obtido por processo químico amplamente conhecido e simples. Há meios para reduzir o impacto causado pelas patentes no acesso ao tratamento? Desde a entrada em vigor do Acordo de Aspectos de Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (Trips, na sigla em inglês), um dos acordos da Organização Mundial do Comércio (OMC), em 1995, ficou mais difícil a implementação de políticas de saúde em todos os países membros da OMC (ou seja, praticamente todos os países do mundo). As regras que acabaram predominando, no Trips, foram aquelas impostas pelos Estados Unidos e, em menor grau, pela Comunidade Européia e Japão. No entanto, algumas medidas ainda podem ser aplicadas, apesar da dificuldade em fazer prevalecer a prioridade da saúde sobre a propriedade intelectual como firmado na Declaração de Doha. A aplicação da licença compulsória é uma delas e é a mais importante. Então por que, nos países em desenvolvimento (os que mais precisam), é tão difícil aplicar a licença compulsória? É simples: dinheiro e poder da mais importante potência mundial – os Estados Unidos da América do Norte. Basta um simples anúncio de aplicação de licença compulsória feita pelo governo de um país em desenvolvimento, como tem acontecido com o Brasil, para suscitar a ameaça da aplicação unilateral de sanções comerciais pelos Estados Unidos. Além das ameaças, existem práticas mais sutis, tal como o “presente” que foi oferecido recentemente (abril/2006) para a Tailândia de favorecimentos comerciais em troca da não aplicação de licença compulsória e produção de genéricos. Vale lembrar que os Estados Unidos da América são o país que mais aplica a licença compulsória, inclusive para patentes farmacêuticas. Alguns exemplos de licenciamento compulsório de patentes farmacêuticas nos Estados Unidos são: patente de produtos de citocina de propriedade da Novartis (1997), patente da substância 9-AC (utilizada no tratamento de câncer) de propriedade da Pharmacia & Upjohn (1995), patente da diciclomina de propriedade da Dow Chemical (1994). Resumo da história Enquanto não houver compromisso dos governos na adoção de medidas que tornem a saúde mais importante do que a propriedade intelectual (Declaração de Doha) e omissão dos organismos internacionais, como a OMS e a OMC, no enfrentamento das dificuldades/adversidades e pressões do governo dos Estados Unidos da América e das empresas multinacionais produtoras de remédios inovadores e genéricos continuaremos a assistir o genocídio institucional das populações dos países, principalmente da África subsaariana. Mas, é preciso lembrar que os vírus e outros microrganismos não reconhecem fronteiras e sabem criar suas próprias armas para resistir às defesas de organismos que involuntariamente os hospedam, inclusive o homem. Eles viajam em navios, aviões e transportes terrestres, atravessando países e fazendo vítimas cada vez em maior número. Infelizmente, este é o saldo de 25 anos convivendo com o Vírus da Imunodeficiência Humana. Maria Fernanda Macedo é consultora em propriedade intelectual.  Fonte: http://www.comciencia.br/comciencia/handler.php?section=8&edicao=13&id=112 Consultado em 23/02/2007

País teve 591 mil casos de malária em 2005, igual a década de 70 A expansão da fronteira agrícola com o sucesso do agronegócio e o crescimento dos cinturões de pobreza em torno das cidades se somaram às deficiências do sistema de saúde pública para tornar mais difícil o combate às doenças transmissíveis no Brasil. Enquanto a aids é alvo de uma elogiada campanha no país, moléstias típicas do subdesenvolvimento resistem aos esforços e metas do governo. Doenças que se julgava controladas ameaçam até as capitais mais ricas, como a dengue no Rio de Janeiro. No ano passado, o Brasil registrou 591 mil casos de malária, doença extremamente concentrada na Amazônia. É irregular o quadro apresentado pelo Brasil em relação às chamadas doenças "negligenciadas", de pouco interesse para os laboratórios internacionais por afetarem principalmente os mais pobres. O país conseguiu reduzir o número de casos de algumas doenças, como difteria, que contaminava milhares de pessoas na década de 80 e hoje não chega a duas dezenas de casos por ano; ou o cólera, responsável por muitas epidemias - a de 1993 matou 670 pessoas. Desde 2001 não há mortes por cólera no país, e, nos últimos dois anos episódios isolados foram logo controlados, embora a presença do vibrião do cólera tenha sido constatada em fontes de água, o que preocupa os responsáveis pela vigilância. As campanhas contra doenças para as quais existem vacinas são elogiadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS). Mas mudanças no ecossistema, provocadas pela expansão da agricultura, ameaçam de retorno doenças já controladas. O caso mais exótico é o da raiva humana. Em regiões de pecuária, a retirada dos animais para abate leva os morcegos a atacar a população, que antes considerava esse bicho inofensivo ao homem. Em 2005, houve apenas um caso de raiva humana no país, mas os relatos de ataques de morcegos deixaram a vigilância sanitária em alerta. Especialistas temem que mudanças nas formas de transmissão de doenças como essa, somadas ao despreparo e falta de estrutura dos responsáveis pelo atendimento básico, provoquem casos não detectados pelo sistema de saúde, o que poderia levar a surtos no futuro. Um motivo sério de preocupação é a doença de Chagas: mal o Brasil pôde comemorar a extinção do principal vetor da doença, o barbeiro que infestava casas na zona rural, o sistema de saúde começou a receber pacientes contaminados por um parente do inseto, que vive em plantas como a palmeira do açaí na Amazônia. Durante a fabricação do suco de açaí, ou do caldo de cana, o bicho pode ser triturado, espalhando o protozoário causador da doença. Foi esse o processo que levou a um surto em Santa Catarina, por causa da preparação de caldo de cana em condições de higiene pouco recomendáveis. Neste mês, o Brasil conseguiu certificar o último município como livre do barbeiro, algo que a Argentina não conseguiu até hoje. Especialistas independentes, como Christina Zackiewickz, da organização não-governamental Médicos Sem Fronteiras, temem, porém, que os novos vetores driblem o sistema de vigilância e espalhem a doença. Mais séria é a ameaça da malária, doença que já deu ao Brasil, nos anos 40, o recorde de casos - quase 6 milhões ao ano- e que no ano passado gerou um número de doentes semelhante ao do auge do expansionismo das estradas e garimpos na Amazônia dos anos 70. Em 1999, devido à excessiva centralização e à ineficiência dos métodos de prevenção - muito concentrados na dedetização de focos de mosquitos - o país chegou a ter mais de 635 mil casos. Isso exigiu um programa dirigido do governo, que reduziu o número a 348 mil em 2002. Desde então, a doença - concentrada na Amazônia - voltou a se alastrar. Em 2005, 591 mil casos foram identificados Nesses caso, além de condições de clima que facilitaram a proliferação dos mosquitos, três fatores principais podem ser identificados: o crescimento desordenado de cidades como Manaus, o fracasso de assentamentos rurais criados sem assistência (nem atendimento médico) às margens de florestas, e o fiasco do projeto de pequenos empreendimentos de pesca em criatórios, responsáveis por milhares de tanques próximos a cidades na região amazônica, hoje locais de proliferação do mosquito transmissor da doença. "O problema da malária não está no sistema de saúde, mas em questões econômicas", comenta o secretário de Vigilância de Saúde, Jarbas Barbosa. Manaus, lembra ele, cresceu a um ritmo quase cinco vezes superior à taxa média no Brasil. Barbosa espera ver, em 2006, uma queda nos casos da doença, hoje monitorada em quase 2 mil pontos de controle no país. Os dados do início do ano mostram redução dos registros da doença em todos os Estados da Amazônia, à exceção do Acre. Para o especialista Pedro Luiz Tauil, do Núcleo de Medicina Tropical da Universidade de Brasília, a malária é um exemplo de uma dificuldade recorrente no Brasil: o sucesso no combate a alguma doença costuma fazer com que se relaxe a prevenção (já constrangida habitualmente pelas restrições orçamentárias) e abre caminho para novo surto. Após 1999, quando o Brasil chegou a abrigar metade dos casos de malária nas Américas, o governo fez seguidas reuniões com governadores e prefeitos, para estimular campanhas contra a doença. "Com os planos intensos em 2001 e 2002 a incidência caiu pela metade, mas então o mal saiu da agenda política e o número de casos voltou a subir", diagnostica Tauil, que há 35 anos lida com doenças tropicais. Em 2002, com a mudança do governo, interrompeu-se o Programa de Intensificação das Ações de Controle da Malária, que articulava o governo e os responsáveis pelas ações, os Estados e municípios. O efeito foi imediato. Em 2004, os casos já subiram para cerca de 411 mil, com 90 mortes, bem mais do que as 77 de 2002. A malária e outras doenças transmissíveis nunca serão erradicadas do país, por se disseminarem entre animais dos reservatórios naturais da fauna nacional. Isso obriga o governo a campanhas freqüentes de prevenção e localização dos casos, para evitar a propagação da doença por pessoas infectadas. Melhor sucesso se conseguiu com a febre amarela silvestre, graças a uma campanha sistemática de vacinação que, após um surto em Minas Gerais, com assustadores 64 casos em 2003, levou o país a registrar somente cinco casos em 2004 e três em 2005. O ecoturismo ameaça trazer a doença de volta às cidades, o que exigiu das autoridades sanitárias campanhas de vacinação dirigidas aos visitantes da Amazônia e regiões de cerrado, como as chapadas do Centro-Oeste.  Fonte: http://www.camara.gov.br/ronaldocaiado/NG20060412.htm Consultado em 15/02/2007

Combinação de remédios representa esperança mais acessível que vacina na prevenção da doença. ATLANTA - Os cientistas acreditaram por muito tempo que uma vacina seria a melhor maneira de parar a disseminação da aids, mas os esforços para inventar uma caíram miseravelmente. Agora eles podem ter encontrado algo que já está nas prateleiras das farmácias que parece prevenir a infecção: É uma combinação de dois medicamentos que mostrou essa promessa em experimentos anteriores com macacos. As autoridades acabam de expandir os testes em pessoas ao redor do mundo. "Essa á primeira coisa que veja a este ponto que acredito que realmente poderia ter um impacto de prevenção", disse Thomas Folks, cientista federal desde os primeiros tempos da aids. "Se isso funcionar, poderia ser distribuído rapidamente e enfraquecer a epidemia". Camisinhas e aconselhamento apenas não têm sido suficientes - o HIV se espalha para dez pessoas a cada minuto, cinco milhões anualmente. Uma vacina continua sendo a maior esperança, mas não há nenhuma em vista. Se testes maiores mostrarem que os medicamentos funcionam, eles poderiam ser dados a pessoas com alto risco de contraírem o HIV - desde homens gays nas cidades norte-americanas a mulheres na África que pegam a doença de seus parceiros. Os medicamentos seriam dados apenas às pessoas que usam camisinha, passam pelo aconselhamento e por testes regulares para ter certeza que eles não foram infectados. Autoridades sanitárias também acreditam que a estratégia tem potencial para que mais pessoas, além de homens gays, apesar de não terem a intenção de dar os medicamentos a donas de casa em Peoria. Alguns gays não infectados já estão recebendo os medicamentos de amigos doentes ou de médicos propensos a prescrevê-los aos pacientes que admitem não usar camisinha. Esse tipo de uso poderia levar à resistência aos remédios e é uma das razões pela qual as autoridades estão correndo para expandir os estudos. Os medicamentos são o tenofovir (Viread) e a emtricitabina, ou FTC (Emtriva), vendidos comebinados como Truvada pela Gilead Sciences Inc., empresa californiana conhecida pela invenção do Tamiflu. Ao contrário das vacinas, que agem através do sistema imunológico - parte mais danificada pelo HIV - os medicamentos simplesmente evitam que o vírus se reproduza. Eles já são utilizados em funcionários de saúde acidentalmente expostos ao HIV, e em bebês de mães doentes. Testes com macacos mostraram que o sucesso da combinação em prevenir a infecção pelo vírus. Os resultados, anunciados em um encontro científico no mês passado em Denver, causou tanto impacto no campo que financiadores estatais e privados estão procurando maneiras de expandir os testes em humanos. O Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos está começando um estudo com tenofovir em 1.400 homens gays no Peru. Os financiadores estão considerando outros. O tenofovir também está sendo testado em géis microbicidas que poderiam ser usados por mulheres na tentativa de prevenir a infecção pelo HIV. Fonte: http://www1.estadao.com.br/ciencia/noticias/2006/mar/30/231.htm Consultado em 15/02/2007

Em 1998, quando James Thomson, cientista da Universidade de Wisconsin, tornou-se a primeira pessoa a isolar células-tronco embrionárias de humanos, a patente de células-tronco foi parar nas mãos da Fundação de Pesquisa Wisconsin Alumni (WARF). A Fundação licenciou então a patente para a Corporação Geron desenvolver as células-tronco em seis tipos específicos de tecidos humanos. Mas enquanto a patente da célula-tronco foi como uma benção para Wisconsin e Geron, o resto da comunidade científica respondeu com um engasgo coletivo. Com o controle de uma patente como esta, iriam, WARF e Geron, bloquear o caminho da futura pesquisa em células-tronco, tanto pelo controle das taxas para pesquisadores que precisariam usar as células patenteadas, como pela proibição do uso das células? Com os tratamentos para Parkinson, doenças cardíacas e diabetes, potencialmente na balança, tais questões de licença não poderiam ser somente acadêmicas. Mas não eram até setembro de 2001, quando o Instituto Nacional de Saúde forçou a WARF a assinar o termo de concordância, que Wisconsin livremente concordou em permitir que cientistas de outras universidades conduzissem suas próprias pesquisas baseadas nessas patentes. Histórias como essa estão começando a levantar preocupações na comunidade científica. Com os tratamentos baseados em pesquisas em DNA e o cada vez mais importante papel das normas no futuro da medicina, tanto universidades quanto corporações privadas têm se apressado em ser o primeiro a patentear as novas invenções baseadas em DNA. Mas um grupo crescente de cientistas está agora começando a levantar a questão de que o excesso de patentes poderia ser problemático para o futuro das pesquisas em DNA, colocando obstáculos no caminho da pesquisa científica. “Há definitivamente muita preocupação”, afirma Tim Leshan, analista no Instituto Nacional de Pesquisas do Genoma Humano do Instituto Nacional de Saúde (NIH) americano, que está em processo de discussão por uma melhor política para o patenteamento genético. “É um grande imposto sobre o trabalho que avança”, acrescenta Rebecca Eisenberg, professora da Escola de Direito da Universidade de Michigan. “É um gigantesco custo potencial que pode estar inibindo incentivos em empreender pesquisa de risco e de custos elevados” Exclusão genética Uma vez que o campo da pesquisa genômica tem apenas dez anos, pouca informação tem sido coletada sobre o impacto que o excesso de patentes tem acarretado. Mas já existem alguns sinais começando a indicar um futuro no qual a pesquisa genética se torna cada vez mais difícil de conduzir. “Embora não haja muitos dados, está claro que algumas universidades e empresas estão requerendo licenças de exclusividade, que fazem com que somente poucas pessoas possam conduzir as pesquisas, e isto pode emperrar a pesquisa”, disse Leshan. No começo do ano, o Conselho Nacional de Pesquisa, da Academia Nacional dos EUA, lançou o relatório “Um sistema de patentes para o século XXI”, que identifica custos problemáticos no atual sistema de patentes. “O essencial foi o aumento dos custos em pesquisa nas companhias e universidades”, disse Stephen Merril, diretor de Política de Ciência, Tecnologia e Economia na Academia Nacional e autor responsável pelo relatório. “Certamente, complicações de propriedade intelectual atrasaram algum trabalho”. Nesse meio tempo, um estudo organizado por Mildred Cho, diretora associada do Centro para Ética Biomédica da Universidade de Stanford, descobriu que metade dos diretores de laboratórios de testes genéticos optaram por não desenvolver um teste novo devido a preocupações sobre licenças. Além disso, um quarto dos diretores de laboratório disseram que eles pararam de oferecer pelo menos um teste porque as taxas de licenciamento o tornaram muito caro. “Nós também descobrimos que os diretores de laboratórios disseram que as pessoas estão menos predispostas a dividir informações que descobriram sobre certas doenças ou condições genéticas por causa da possibilidade de alguém querer patentear a informação ou mesmo estar tentando conseguir uma patente”, disse Cho. E, em um rascunho das novas diretrizes para melhores práticas no que diz respeito a patentes e licenças, o Instituto Nacional de Saúde escreve que “dados anedotais e empíricos estão começando a revelar uma característica das práticas de licenciamento exclusivas para tecnologias em genômica na Academia Americana e em instituições sem fins lucrativos que poderia ter efeitos prejudiciais a curto e longo prazo na qualidade e quantidade de produtos e serviços em cuidados com a saúde”. “Em anos recentes, alguns importantes genes de doenças e suscetibilidade para o câncer foram licenciados com exclusividade para um pequeno grupo de companhias biofarmacêuticas ou de diagnóstico”, continuam as diretrizes. “Mas um arranjo tão exclusivo pode não ser o mais benéfico para o público. A escolha entre produtos que competem entre si é uma garantia de qualidade testada pelo tempo”. Até então, 35.000 patentes em DNA foram preenchidas no Escritório de Patentes norte-americano, de acordo com LeRoy Walters, pesquisador do Instituto Kennedy de Ética da Universidade Georgetown, que está conduzindo um estudo sobre patentes em DNA. A maioria dessas patentes foi preenchida no final dos anos 90. Em 1991, haviam aproximadamente 500 patentes preenchidas. Em 1997, este número tinha saltado para 2.500. O número de patentes alcançou seu topo em 2001, com aproximados 4.500. Mas a onda parece ter quebrado. Em 2003 o número tinha caído para 3.500. Robert Cook-Deegan, diretor do Centro para Ética, Leis e Política Genômica da Universidade Duke, acredita que grandes problemas começarão a ocorrer na próxima década, quando a indústria de biotecnologia começar a amadurecer e se tornar cada vez mais lucrativa. Isso fará com que litígios sobre infração de patentes se tornem um negócio ainda mais lucrativo para os detentores da patente, bem como para advogados. “A genética tem sido um campo muito ativo nos últimos dez anos”, diz Cook-Deegan. “Tipicamente, litígios referentes a patente não ocorrem até o ciclo do produto ser terminado, quando então vale a pena entrar com a ação. O tempo médio para o ciclo de um produto é de 15 a 20 anos, e o rápido crescimento no pedido de patentes começou em 1994, então o ciclo de ações poderia começar nos próximos cinco até dez anos”. “Poderia ficar pior em cinco a dez anos”, concorda Leshan. “Nós já temos algumas empresas mandando pedido de desistência para usar suas patentes. Está definitivamente começando a acontecer, e o que nós tememos é que se não tentarmos abordar as questões agora, em cinco a dez anos, a maioria das pessoas vai impor todo tipo de patentes”. E o que acontece quando os detentores das patentes começam a ficar agressivos quanto à aplicação de suas patentes? “A primeira e mais óbvia situação é que o uso se torna mais caro”, afirma Cook-Deegan. “E também mais complicado. Se a rotina de infração que está acontecendo começar a custar dinheiro às pessoas, então você tem que ter certeza que não está fazendo isso e tem que passar um longo tempo examinando o que está fazendo e a propriedade intelectual em volta do que está fazendo”. A posse de patentes baseadas em DNA está dividida entre os setores privado e público. A Universidade da Califórnia e o governo norte-americano são os dois maiores proprietários de patentes de DNA, mas os outros oito maiores proprietários, entre os dez, são corporações privadas. Entre os cinco primeiros estão GlaxoSmithKline, Incyte Genocmics e Aventis. Indústria dividida Pelo tempo passado, entretanto, Cook-Deegan nota que grandes corporações não têm sido particularmente agressivas sobre a imposição de suas patentes, reconhecendo uma trégua. Para eles, os lucros estão em produtos finais farmacêuticos, não em patentes de genes ainda frescas. Essas grandes firmas geralmente não impõem suas patentes sobre genes e também esperam que outros não imponham tais patentes contra eles. O perigo, sugere Cook-Deegan, é que “uma pequena empresa de biotecnologia, ou uma universidade que não tenha uma grande participação compre as patentes e comece a impô-las de forma a fazer dinheiro. Eles não se importam se não participam do jogo.” Stephen Merrill da Academia Nacional acrescenta: “Minha preocupação não é que as grandes empresas comecem a mover ações judiciais, mas que pequenas firmas ou consultorias estão agora cada vez mais no negócio de adquirir e reivindicar direitos a patentes somente pelos royalties, e que, como fonte de receita, eles começarão a procurar as universidades.” Walters, que está analisando os dados sobre as patentes, percebeu que “algumas empresas privadas estão monitorando publicações que saem das universidades para ver se suas invenções estão sendo usadas em pesquisa básica. Se estão, eles podem escrever uma carta de reclamação para a universidade, reclamando sobre a infração de sua patente. Se existe qualquer área que mereça investigação em termos de atraso da pesquisa básica, deveria ser essa área.” Também há algumas companhias privadas que querem ver um patenteamento menos agressivo, como aquelas que compilam cartões genéticos e fornecem outros serviços que se tornariam muito caros e difíceis, no caso de os donos das patentes decidirem ficar mais agressivos na aplicação de suas reivindicações. Em resumo, a posição de uma empresa sobre patenteamento, depende grandemente do que ela tem a perder ou ganhar. “O setor privado é um ator importante, mas não é a única pedra do jogo”, diz Cook-Deegan. “Eles são grandes atores, mas não têm uma posição coerente”. Mas Lila Feisee, diretora de propriedade intelectual da Organização de Indústrias em Biotecnologia (BIO), diz que as regras de patenteamento mais duras são cruciais para o desenvolvimento da indústria de biotecnologia. “Propriedade intelectual é de enorme importância”, diz Feisee. “É o elemento central de coesão para o desenvolvimento de produtos de biotecnologia. Para a maioria de nossas empresas, suas patentes são suas propriedades. Dos mil membros que temos, cerca de 90 % não tem produtos ainda, mas terão em cinco a dez anos. Eles terão que gerar fundos para desenvolver esses produtos e a maioria dos fundos vem do setor privado. E o que precisa o setor privado? Algum tipo de segurança de que seu investimento será protegido. Se você não tiver patentes, você não terá um produto no mercado. Se você começar a tirar ou corroer as patentes de invenções em biotecnologia aqui ou no exterior, você verá uma desaceleração no investimento em biotecnologia e, provavelmente, levará mais tempo para esses produtos serem lançados”. Todos estavam patenteando tudo Para o setor público, o foco em um patenteamento acadêmico agressivo em todos os campos da pesquisa científica data do começo dos anos oitenta, quando houve uma mudança na política e atitudes referentes ao patenteamento. A mudança na política se deu a partir do decreto de 80 com o ato Bayh-Dole, que deu o direito a universidades de patentear invenções desenvolvidas com dinheiro público. “Eu acho que a mudança geral é que onde costumava haver uma livre troca de materiais e informação, o advento do patenteamento fez com que pesquisadores se tornassem menos receptivos em compartilhar material e informação”, afirma Mildred Cho. “As pessoas estão mais conscientes se devem patentear coisas. Perguntam se podem pedir royalties, querem estar certos se têm algo que possa ser patenteado”. Ainda, apesar do patenteamento agressivo de tudo relacionado a genes, muitos cientistas dizem que esse não é o problema principal porque a maioria dos donos de patentes voltou atrás quando suas patentes estavam sendo infringidas, especialmente no quadro das universidades. “Infrações são freqüentes na comunidade de pesquisa”, diz Merrill. “Uma das razões para que ainda não haja mais problemas com a pesquisa em universidades é que, até um certo grau, elas operam na suposição de que não há problemas em usar a patente de outros desde que não estejam desenvolvendo um produto”. Mas, crescentemente, os proprietários de patentes estão se tornando menos tolerantes sobre as infrações. “A idéia foi sempre que não existiria problema se não fosse usada para comércio”, diz Stephen Heinig, pesquisador da Associação Americana de Faculdades Médicas (AAMC). “Mas isso tem sido muito mais estreitado”. Uma razão para isso é a decisão, há dois anos, do tribunal de apelações do Circuito Federal, no caso Madey contra Duke, que envolvia um antigo membro da Faculdade Duke chamado John Madey, que desenvolveu um laser enquanto trabalhava na Duke. Quando deixou a universidade, Madey processou a Duke por várias coisas. Uma delas foi infração de sua patente. Duke argumentou que era livre para usar as invenções de Madey sob uma exceção de pesquisa para patentes. A corte discordou, afirmando não existir tal exceção nos Estados Unidos. Agora, de acordo com Heinig, “universidades estão reportando que desde o caso Duke, eles têm visto cartas alegando infrações que dizem que por uma certa taxa, eles permitirão o uso da tecnologia”, “Então novamente”, acrescenta Heinig “eles recebiam cartas antes, então não sabemos o quão mais freqüente isto está acontecendo”. Apesar de alguns desenvolvimentos problemáticos, ainda há alguns sinais encorajadores de que a comunidade científica está começando a se preocupar seriamente com patentes e apropriação. Cook-Deegan nota que, “no meio dos anos 80, todos estavam patenteando tudo, e arranjos comerciais eram amplamente aceitos. Agora há uma disposição geral na direção contrária”. Disparando o alarme Uma das vozes mais altas disparando o alarme quanto ao patenteamento exagerado é a NIH, que distribui mais de $20 bilhões por ano em fundos para pesquisa. Alguns anos atrás a NIH começou a pedir a pesquisadores candidatos para descrever como eles iriam lidar com assuntos de propriedade intelectual e transferência de tecnologia em suas fichas de candidatura. Como resultado, os candidatos começaram a tratar esses assuntos com maior seriedade. Agora, respondendo a pressões contínuas e preocupações, a NIH está rascunhando uma série de melhores práticas e diretrizes para assuntos relativos a patenteamento e licenciamento. Embora essas diretrizes sejam voluntárias, elas carregam grande força devido ao papel central da NIH em distribuir fundos de investimento. Num rascunho das diretrizes, a NIH recomenda a não exclusividade quando possível e, onde licenças exclusivas são consideradas necessárias “para encorajar a pesquisa e desenvolvimento da indústria privada”, a NIH recomenda limites estreitos das licenças, critérios claros e monitores para “assegurar o desenvolvimento de expedições”. A agência diz que os detentores das patentes desenvolvidas com dinheiro público devem assegurar que o uso para pesquisa seja protegido e metas de saúde públicas sejam sempre mantidas. “Nós estamos tentando assegurar que nós estamos nos movendo tão rápido quanto possível”, afirma Leshan, da NIH. A Academia Nacional de Ciências dos EUA, entre outras organizações, está também devotando atenção crescente para os perigos do patenteamento de genes. Nesse meio tempo, pelo menos alguns membros do congresso americano, inclusive Lynn Rvers, representante do distrito de Michigan, e Dave Welson, respresentante do distrito da Flórida, introduziram legislação referente. Um dos projetos de lei planeja isentar infrações de patentes para “informação de seqüência genética” e “testes de diagnóstico genético”. Outro projeto de lei teria solicitado o Escritório de Política Tecnológica e Científica para avaliar criticamente como a política federal de patenteamento genético está tendo impacto na inovação. Alguns cientistas têm criticado o Escritório Americano de Patentes e Marcas por ser generoso demais na concessão de patentes de genes. Alguns argumentaram que a idéia de permitir o patenteamento da seqüência de genes faz pouco sentido, uma vez que existe naturalmente e deveria contar como descobrimento e não invenção. Mas o Escritório decidiu que, como as seqüências de genes isolados não ocorrem na natureza, deveriam ser patenteáveis. Alguns cientistas também apontam para as normas européias como um modelo. Walters nota que na Europa houve menos inclinação para se aprovar patentes baseadas em genes e as normas para o que se poderia contar como patenteável são muito mais restritas. A Europa também mantém isenção para pesquisa. Mas Brigid Quinn, diretor adjunto de questões públicas do Escritório Americano de Patentes e Marcas, defende a política americana de patenteamento em genômica, que ela diz vir em conseqüência de uma série de decisões dos tribunais. “Eu penso que se você observar a indústria farmacêutica, que está obviamente muito mais adiante, você descobrirá que eles consideram o sistema muito mais valioso,” diz Quinn. “Nós não teríamos os produtos de cuidado com a saúde de hoje se não fosse pelo sistema de patentes que dá direitos exclusivos. E, em certo ponto na indústria de biotecnologia, eles se sentirão da mesma forma, que o sistema de patentes relacionadas aos genes está para sua vantagem. Eu acho que você descobrirá que aqueles da indústria de biotecnologia são grandes partidários do sistema”. Quinn também acrescenta que, “Nós não vimos qualquer evidência que mostre que o patenteamento de invenções relacionadas a genes está impedindo o progresso”. Enquanto não está claro como as questões se resolverão, o que parece certeza é que um percentual crescente da comunidade científica está ficando preocupado que se não houver algumas mudanças no sistema de patenteamento, ele irá cada vez mais emperrar a pesquisa baseada em DNA nos próximos anos. “É uma preocupação, e se continuar, como irá parecer em dez anos?” pergunta Heinig. “As pessoas não podem argumentar que isso irá se resolver por si mesmo”. Lee Drutman é co-autor do livro The People’s Business: Controlling Corporations and Restoring Democracy (Berrett-Kohler).  * Este texto foi publicado originalmente no Multinational Monitor, em julho de 2004. Tradução: Vanessa Sensato Fonte: http://multinationalmonitor.org/mm2004/07012004/july-aug04corp2.html

IN a major setback, the Swiss pharmaceutical giant Novartis AG has lost a patent claim for an anti-cancer drug — Imatinib Mesylate — before the office of the Indian Controller of Patents and Designs on Wednesday. Following serious objections raised by Natco Pharma Ltd, a Hyderabad-based pharma company, the office of the Controller of Patents & Designs at Chennai has ruled against the claim of Novartis AG. The patents office has refused to proceed further with the application for a patent filed by Novartis AG for Gleevec (Imatinib Mesylate), a life-saving drug used in the treatment of chronic myeloid leukaemia, sources told Business Line. Novartis was earlier granted exclusive marketing rights (EMRs) in India for Gleevac. Natco Pharma, which launched a generic version of Gleevac under the brand `Veenat', had challenged the grant of EMRs to Novartis. This case is currently pending before the Supreme Court. Subsequently, Novartis had applied for an Indian patent and Natco had filed pre-grant opposition petition before the Controller of Patents & Designs, as provided in the amended Patents Act and Rules. According to the judgment copy available with this newspaper, the patent application was rejected after due hearings on three grounds — anticipation by prior publication, obviousness, priority and also on the ground that the product was a derivative of a known substance. Natco has submitted to the Controller that Novartis AG has filed claim for a polymorphic form of Imatinib Mesylate. As per Section 3(d) of the Patents Act, any salt, polymorph or derivative of known substance is not patentable unless such salt, polymorph or other substance shows enhanced efficacy of the substance. The Controller was informed that the specification states that wherever beta-crystals are used, the Imatinib free base or other salts can be used. Further, Natco has submitted that the technical expert has conducted studies to compare the relative bioavailability of the free base with that of beta-crystal form of Imatinib Mesylate and has said that the difference in bioavailability is only 30 per cent and also the difference in bioavailability may be due to the difference in their solubility in water. "The present patent specification (of Novartis AG) does not bring out any improvement in the efficacy of the beta-crystal form over the known substances rather it states the base can be used equally in the treatment of diseases or in the preparation of pharmacological agents wherever the beta-crystal is used. "Even the affidavit submitted on behalf of the Applicant (Novartis AG) does not prove any significant enhancement of known efficacy," Natco submitted to the Controller. Following this, the Assistant Controller of Patents & Designs, Mr V. Rengasamy, in his ruling on Wednesday said he was not convinced with the contentions of Novartis AG that the patent application claims a new substance. "It is only a new form of a known substance. It is found that this patent application claims only a new form of a known substance without having any significant improvement in efficacy." Further, stating that Novartis AG failed to prove enhanced efficacy of the beta-isomer over the known substance, the Assistant Controller has concluded that, "the subject matter of this (patent) application (filed by Novartis AG) is not patentable under Section 3(d) of the Patents Act 1970 as amended by the Patents (Amendment) Act, 2005."  Fonte: http://www.thehindubusinessline.com/2006/01/26/stories/2006012601150500.htm Acessado em 05/12/2006