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O Seminário Patentes de Medicamentos para HIV/AIDS, organizado pelo Programa Estadual de DST/AIDS, reuniu cerca de 130 participantes, no hotel San Raphael, na capital paulista. Durante o evento o Dr. Paulo Roberto Teixeira, consultor sênior do Programa Estadual de DST/AIDS e Alexandre Grangeiro, do Instituto de Saúde de São Paulo, abordaram o tema sob diferentes perspectivas. Enquanto o primeiro fez um histórico sobre a criação e implantação da Política Nacional de Medicamentos, o segundo falou sobre a licença compulsória de medicamentos anti-retrovirais. De acordo com Teixeira, o Brasil criou a Política Nacional de Medicamentos em 1998 com o objetivo de garantir a população o acesso a medicamentos eficazes, seguros, de qualidade a um preço justo. Junto a essa política foram formulados instrumentos de regulação, tais como a criação da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável pela qualidade e segurança dos produtos, e instrumentos de compra que garantam o menor preço, tais como ata, pregão, banco de preços entre outros. A política também tem por objetivo estimular a produção nacional de medicamentos. Os medicamentos para Aids devem ser pensados dentro dessa política, afirma o consultor sênior do Programa Estadual de DST/AIDS. No mesmo ano da criação dessa política, o Brasil passou a investir na produção nacional de anti-retrovirais não patenteados, uma vez que em 1996 o país aderiu ao tratado de Propriedade Intelectual. “Estudos mostravam que a produção de ARV genéricos era um mecanismo de sustentabilidade do acesso universal dos medicamentos”, afirma Teixeira. Entre 2000 e 2003, houve um grande investimento no desenvolvimento da capacidade técnica nacional para a produção de medicamentos patenteados, capitaneado por Far-manguinhos, laboratório estatal. “A partir daí, as negociações com os laboratórios detentores das patentes se deu por meio de uma possível licença compulsória, uma vez que sabíamos como produzir, assim como conhecíamos o custo dos medicamentos”, afirma Teixeira. “A quebra de patentes é um instrumento e não uma política brasileira para os medicamentos. A política do Brasil para o tema é a de garantir a população o acesso a medicamentos eficazes, seguros e de qualidade a um preço justo”, lembra Teixeira. Para o consultor sênior do Programa Estadual de DST/AIDs o problema de desabastecimento de alguns anti-retrovirais que aconteceu na região sudeste, foi ocasionado pela falta de capacidade de gestão dos responsáveis pela pasta da saúde. Grangeiro destacou a importância da produção nacional de genéricos, tanto para Aids como para outras patologias. “ O desenvolvimento tecnológico gera a autonomia dos países do sul para suas respostas aos problemas de saúde pública”, afirmou. A aprovação da Lei de Patentes brasileira gerou um forte impacto na produção de genéricos, segundo Grangeiro. Ela ocasionou a ociosidade da capacidade produtiva em cerca de 70% a 80%, restringiu a produção de novos medicamentos, diminuiu os investimentos no setor, aumentou o valor da produção e conseqüentemente gerou a perda da competitividade. As perspectivas para o setor são, de acordo com Grangeiro, duas: exportar os anti-retrovirais ou interromper a produção. Ambas descaracterizam a missão dos laboratórios estatais que é dar respostas aos problemas de saúde pública”. Grangeiro chamou a atenção da platéia para a questão da licença compulsória, que permite a produção de medicamentos protegidos por patentes em situações excepcionais e por um tempo determinado. Na sua opinião esse mecanismo não promove o desenvolvimento tecnológico dos países em desenvolvimento. “Ela apenas inibe abusos e distorções de preços”. Para ele, a política de saúde pública precisa de uma agenda mais ampla, baseada em uma política de desenvolvimento tecnológico nacional. Porém, ele acredita que hoje, devido aos problemas de falta de anti-retrovirais e aumento dos portadores do HIV/AIDS em tratamento, seja necessário o uso da licença compulsória no país. “O Brasil vive uma situação de emergência nacional, devido ao aumento do consumo dos ARV protegidos por patentes que tem consumido cada vez o orçamento da saúde”. O uso da licença compulsória para o Brasil tem conseqüências positivas e negativas, segundo Grangeiro. Caso o país resolva usar esse instrumento, ele sofrerá pressões diplomáticas e comerciais, principalmente por parte dos países detentores das patentes e poderá sofrer um processo na Organização Mundial do Comércio. Ao mesmo tempo em que vai garantir o acesso universal para os portadores do HIV/AIDS, a redução do preço do medicamento internacionalmente e contará com o respaldo internacional de organizações não governamentais e agências internacionais. Os dois palestrantes insistiram na importância da criação de uma política nacional de desenvolvimento para a área que tenha um cronograma de trabalho. Dessa forma as medidas como licença compulsória ou quebra de patente poderão ser realizadas de forma efetiva. “O problema do Brasil não é falta de capacidade técnica para a produção, pois isso nós temos, o problema das patentes de anti-retrovirais é a falta de gestão”, afirma Grangeiro. Segundo Paulo Roberto Teixeira é importante conhecer a legislação nacional e internacional sobre patentes para acompanhar as estratégias nacionais para o assunto. Dessa forma será possível fiscalizar e cobrar ações do governo. A Coordenação Estadual de DST/AIDS de São Paulo pretende continuar a discussão sobre o assunto em eventos futuros.

Para garantir a distribuição gratuita de medicamentos contra a Aids neste ano, o Ministério da Saúde diz precisar de uma suplementação de 43% do orçamento atual para a compra dos medicamentos, o maior aumento em termos absolutos já previsto desde que o Programa Nacional de DST/Aids existe. A informação foi dada na quinta-feira, em Brasília, a integrantes de ONGs (organizações não-governamentais) que defendem pessoas que vivem com a doença. As ONGs participavam de encontro com o Ministério da Saúde sobre a recente crise na distribuição de medicamentos contra o HIV, que afetou alguns Estados desde o início de fevereiro. A crise, a maior já vista desde a implantação do programa, foi causada pela falta de alguns remédios. Ainda durante a reunião, o governo prometeu para maio uma decisão sobre a quebra das patentes de medicamentos importados, medida cobrada pelas ONGs, que reduziria os custos nas compras de medicamentos. Na tarde de sexta, o secretário de Vigilância à Saúde do ministério, Jarbas Barbosa, confirmou em entrevista que o orçamento aprovado, de cerca de R$ 560 milhões, não cobre a despesa prevista, que deverá ficar em torno de R$ 800 milhões neste ano. "Todo ano o ministério pede suplementação, principalmente para compras internacionais (caso de parte dos remédios contra a Aids)", disse. "Todo ano em que pedimos somos atendidos. Não imagino nenhuma razão para isto não aconteça neste ano", continuou Barbosa. O governo deve encaminhar ao Congresso um projeto que reduz em R$ 1,2 bilhão o orçamento do Ministério da Saúde, o que já causou protestos de entidades do setor de Saúde. Segundo o secretário do ministério, essa redução não deverá atingir a compra de remédios, que tem uma provisão de verba separada, afirmou. A informação sobre a necessidade de suplementação no orçamento preocupou as ONGs, disse Jorge Beloqui, do Fórum de ONGs/Aids do Estado de São Paulo. Para Beloqui, a situação ficou mais grave principalmente depois da crise que deixou pelo menos 30 mil pacientes sem parte dos remédios contra a Aids. Hoje, 150 mil pessoas estão em tratamento no país. A falta dos anti-retrovirais foi mais sentida no Estado de São Paulo, onde, no total, são 65 mil atendidos no programa contra a Aids. Durante o encontro, os grupos, segundo Jorge Beloqui, fizeram dura cobrança ao ministro Humberto Costa em razão do desabastecimento de remédios. Jarbas Barbosa, da Secretaria de Vigilância à Saúde, explica que o aumento dos custos foi causado pela incorporação de remédios mais modernos --e por isso mais caros-- e também pelas campanhas pela detecção precoce do HIV, como a "Fique Sabendo". O número de beneficiados pelo programa deve saltar para 180 mil neste ano, em parte graças às campanhas de conscientização. Em 2003, um documento do ministério já alertava que os gastos deveriam chegar à casa dos R$ 800 milhões neste ano e que, por isso, era justificável o licenciamento compulsório dos remédios. Barbosa confirmou a promessa do ministério de decidir até o mês de maio sobre a questão do licenciamento. "Estamos preocupados com longo prazo, não é um blefe. O custo tem crescido a ponto de se tornar quase insuportável para um futuro imediato, por isso estamos considerando abrir licenciamento voluntário", disse o secretário. Segundo ele, o "futuro imediato" é este ano. O licenciamento voluntário é uma transferência de tecnologia em que há a concordância do laboratório detentor da patente. Já o compulsório se faz à revelia do fabricante. A licença voluntária pode ser pedida, segundo a legislação, em caso de emergência nacional ou interesse nacional --esta última é a justificativa com maior probabilidade de ser usada pelo ministério.  Fonte: http://www1.folha.uol.com.br/folha/cotidiano/ult95u106411.shtml Consultado em 16/02/2007

Em visita de cinco dias, membros da Comissão de Direitos de Propriedade Intelectual, Inovação e Saúde Pública (CIPIH/OMS) se reunirão com o ministro da Saúde, Humberto Costa, para discutir, entre outros aspectos, o acesso a medicamentos patenteados a pessoas que vivem com AIDS. Encontro será amanhã à tarde, em Brasília. Na capital federal, além da reunião com o ministro, a programação dos sete membros da Comissão participantes da missão inclui ainda, reuniões com a coordenação do Programa de DST/Aids, e com um Grupo Interministerial para discutir questões de Propriedade Intelectual, à tarde, e amanhã, dia 1º de fevereiro, pela amanhã com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Na quarta-feira, dia 3, a Comissão segue para o Rio, onde visitará a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Ainda no Rio, o dia 4 está destinado a duas mesas-redondas – uma com representantes da sociedade civil e outra com representantes da indústria farmacêutica e no dia 5, à reunião final da Comissão. O Brasil foi um dos líderes do movimento para a criação da Comissão, estabelecida durante a 56ª Assembléia Mundial da Saúde (AMS), em 2003 (Resolução WHA56.27), com a missão de realizar análises de direitos de propriedade intelectual, inovação e saúde pública, incluindo a questão financiamento e mecanismos de incentivo para a criação de novos medicamentos e outros produtos utilizados no combate a doenças que afetam os países em desenvolvimento. Os representantes da OMS, cuja vinda ao país está relacionada aos esforços que o governo brasileiro tem feito para melhorar o acesso de sua população aos medicamentos e para mostrar a outros países formas de fazer o mesmo, estão particularmente interessados no recente debate sobre a possibilidade de se criar uma licença compulsória (quebra de patente) para terapias antiretrovirais, facilitando a distribuição de tratamento gratuito. O interesse pelo Brasil No que diz respeito à política de medicamentos, no entanto, o país tem realizado grandes avanços. Em 1998, aprovou a Política Nacional de Medicamentos que, em consonância com as diretrizes da OMS, estabeleceu como prioridades, entre outras coisas, a adoção e a atualização da lista nacional de medicamentos essenciais, o fortalecimento da ação regulatória, com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em 1999, a reorientação da assistência farmacêutica, a promoção do uso racional de medicamentos, o desenvolvimento científico e tecnológico e o desenvolvimento de recursos humanos para o setor. Existe no Brasil uma longa história de proteção da propriedade intelectual. Em 1883, o país foi um dos 16 signatários da Convenção de Paris, a qual estabelece as premissas básicas do sistema internacional de proteção industrial. O Brasil concedeu proteção de patente para produtos e processos farmacêuticos até 1945, quando a legislação mudou para incluir produtos que contivessem alimentos ou substancias farmacêuticas obtidas por meios químicos. Em 1969, novas mudanças na lei excluíram a proteção de patentes para fármacos. O panorama mudou novamente em 1997, com a nova Lei de Patentes, estabelecida de acordo com o Acordo Internacional de Propriedade Intelectual Relacionada ao Comércio (TRIPS, da sigla em inglês). De acordo com a nova legislação, a patente pode ser quebrada, entre outras coisas, em caso de interesse público, emergência nacional ou para corrigir práticas anticompetitivas de mercado. A Comissão A Presidente da Comissão é a Sra. Ruth Dreifuss, que foi membro do governo suíço de 1993-2002, e foi Presidenta da Confederação da Suíça em 1999. Como Ministra Federal dos Assuntos Internos suas responsabilidades incluíam, dentre outras, saúde pública e pesquisa cientifica. Junto com os demais comissários, a Representante do Diretor-Geral da Organização Mundial da Saúde, Dra. Tomris Türmen está participando dessa missão – uma das mais extensas para a Comissão até a presente data. Os demais membros da Comissão no Brasil para essa visita são (em ordem alfabética): • Professor Carlos Correa, um advogado e economista da Argentina, é diretor do Centro de Estudos Interdisciplinares sobre Propriedade Intelectual e Direito Econômico, da Universidade de Buenos Aires. • Professor Mahmoud Fathalla é professor de Obstetrica e Ginecologia, ex-Reitor da Escola Médica da Universidade de Assiut, Egito, e Presidente do Comitê Consultivo da OMS sobre Pesquisas em Saúde. • Dra. Maria Freire é Secretária Executiva da Aliança Global para o Desenvolvimento de Medicamentos para TB, e anteriormente dirigiu o Escritório para Transferência de Tecnologia junto ao Institutos Nacionais de Saúde dos EUA de 1995 até 2001. • Sr. Tshediso Matona, um economista e perito em política de comércio, é Vice Diretor-Geral do Departamento de Comércio e Industria da África do Sul. • Professor Fabio Pammolli é professor de Economia e Administração na Universidade de Florença. É Diretor da Regulamentação Farmacêutica e Sistemas de Inovação para a Europa na Universidade de Siena. • Professor Pakdee Pothisiri, com antecedentes em pesquisa de saúde pública, é Vice Secretário Permanente Sênior da Saúde, Governo da Tailândia, e anteriormente Secretário Geral da Administração de Alimentos e Medicamentos da Tailândia. • Professor Hiroko Yamane é professora de Direito Econômico Internacional, Direito Econômico e Direito da Comunidade Européia no Instituto de Graduação para Estudos de Políticas em Tóquio, com especialização em Direito Comercial, competição e direitos de propriedade intelectual.  Fonte: http://www.opas.org.br/MEDICAMENTOS/index.cfm?ent=2&carregar=2&action=mostrar&codigo=133 Consultado em 23/02/2007

On World AIDS Day last week, people around the world, Malaysians included, were given a wake-up call to the need to prevent and treat the fast spreading disease. A regional workshop in Kuala Lumpur heard how generic drugs in Malaysia are significantly lowering the cost of treatment. World AIDS Day was marked on 1 December by rallies and pronouncements of government commitments around the world to fight the disease. Of particular significance was the emergence, slowly but surely, of greater commitment by political leaders in China and India to deal with AIDS more seriously than they have had. AIDS has been considered by Asians as mainly an African problem, but the centre of the global epidemic is about to shift to this region. HIV-AIDS has already infected 5 million in India and 10 million Chinese are expected to be affected by 2010. A frank and straightforward article entitled “AIDS situation worsening” by the Malaysian AIDS Council chairperson, Datuk Paduka Marina Mahathir, was published in her column in The Star last Wednesday. It should be seen as a wake up call to Malaysian policy makers and the public. Marina says that more and more people have told her recently that a relative of theirs have died of AIDS. Ten years ago, when the numbers were small and manageable, we could have done something to contain the epidemic, like programmes to prevent HIV transmission among drug users, she wrote. “Instead we didn’t do anything, citing various excuses, and today we have an epidemic that is growing bigger and faster than ever before. In its wake, it leaves widows, orphans and shattered communities and a society that is no more enlightened about HIV/AIDS than it was before.” In light of Marina’s reflections, the political leaders should take measures to launch a high-profile campaign to prevent and treat the disease. The official figure, that 50,000 to 60,000 Malaysians are infected with HIV-AIDS could be reviewed to see if it understates the scale of the problem. As Marina pointed out, there are one million drug users in the country, according to the National Anti-Drug Agency. Given the easy transmission through injections among drug users, there may well be many more people infected with HIV-AIDS than the official figure suggests. While Malaysia may be lagging behind in promoting AIDS awareness, it has taken the lead in one crucial area: the issuing of a compulsory license (in this case, a government use order) to import generic HIV-AIDS drugs, as the original drugs that are patented in the country are more expensive. Malaysia was the first developing country to issue and implement a compulsory license (to offset the monopoly privilege granted for patented products) following the World Trade Organisation’s declaration that its intellectual property agreement does not and should not prevent countries from taking such a measure to make medicines more affordable. Last week, the Ministry of Health presented the Malaysian case to an Asian regional seminar on patents and medicines held in Kuala Lumpur. The 90 participants, many of them officials from Health Ministries and patent offices from 15 Asian countries, were encouraged and even inspired by the concrete example that Malaysia presented. “If Malaysia can do it, other countries in the region can also do it,” said a senior health official from an Asian country attending the workshop, which was organized by the Third World Network and Health Action International (Asia Pacific) with the cooperation of the UN Development Programme and the World Health Organisation. At the workshop, a Health Ministry official recounted that in November 2002, the Cabinet approved a Ministry of Health proposal to import generic anti-retroviral drugs from India, using Section 84 of the Patents Act 1983 on the government’s rights to exploit a patent for public non-commercial use. In November 2003, the Ministry of Health obtained a compulsory license from the Ministry of Domestic Trade to import from an Indian company, Cipla, generic versions of three HIV-AIDS drugs that are patented in Malaysia. In February 2004, the Health Ministry issued a contract to import the generic drugs, which are now distributed through government hospitals and clinics. There have been two effects on prices. Firstly, the prices of the original patented drugs have fallen due to the competition from the generic drugs. Secondly, the cheaper generic drugs are also available, cutting costs very significantly. The Health Ministry data show that the monthly cost of treatment per patient taking three drugs (d4T, ddI and nevirapine) has fallen from USD 261 (MR 1014) in 2001 to USD197 (MR 765) in 2004 for the branded patented products. Meanwhile, the present cost of treatment using the generic drugs is much lower at USD45 (MR176). The cost of treatment today based on the generic drugs is only 17.4 per cent the cost in 2001 based on the patented products. In other words, for the same funds used, six times the number of patients can be treated. The monthly cost of treatment per patient for taking two other drugs (combivir and efavirenz) has dropped from USD363 (RM1407) in 2001 to USD136 (MR529) in 2004 for the branded patented products. And meanwhile, the present cost of the generic drugs is USD115 (MR447). The Health Ministry and the Domestic Trade Ministry are now considering a request from a local producer for a compulsory license to manufacture in Malaysia a three-in-one combination drug for HIV-AIDS patients. This would be different from the present government-use order which is for importing the drugs from India. At the workshop, an Indonesian health official also revealed that former President Megawati Soekarnoputri in October 2004 issued a compulsory license in the form of a government-use order for the government to locally produce (or authorize production of) two anti-retroviral drugs (nevarapine and lamivudine) to treat HIV-AIDS. The two drugs are patented in Indonesia. Discussions are now going on in other countries, including Thailand, China and India, on whether compulsory licenses should be issued to locally produce generic drugs. The workshop’s concluding statement urged policy makers to revise their patent laws and to take measures to promote the use and local production of cheap generic drugs that can greatly increase the access of the public to treatment not only for HIV-AIDS but also other diseases including malaria, TB, cholera and leukemia. Of course, prevention of HIV-AIDs and other ailments is more cost-effective than cure. But when disease strikes a person, he or she will be desperate to get treatment. The health authorities then have the task of finding the cheapest way to treat patients with medicines that are safe and effective. Fonte: http://www.twnside.org.sg/title2/gtrends35.htm Acessado em 30/11/2006

O ex-coordenador do Programa Nacional de DST/Aids do Ministério da Saúde Paulo Teixeira afirmou ontem que discorda da avaliação do atual titular do cargo, Pedro Chequer, sobre as negociações de preços de remédios contra a Aids. Em entrevista à Folha, Chequer afirmou que a política centrada na redução direta de preços dos últimos anos levou o programa de distribuição de remédios contra o HIV a um situação de quase insolvência. Chequer também colocou que se não for iniciada a produção nacional das drogas, por meio de quebra de patentes ou de licenciamento voluntário dos medicamentos, pode haver um colapso no programa que atende hoje mais de 100 mil pacientes no país. "Eu discordo", afirmou o ex-coordenador Paulo Teixeira. "Não tenho dúvidas de que a política foi agressiva e vantajosa. Em relação a quebra de patentes [dos medicamentos], não houve oportunidade porque as negociações foram satisfatórias." Teixeira está cotado para assumir a área relacionada aos programas contra a Aids no governo de José Serra (PSDB), na Prefeitura de São Paulo. O Ministério da Saúde divulgou ontem nota em que assegura a continuidade da distribuição gratuita de medicamentos para pessoas com Aids. Segundo a nota, "a política de acesso universal a medicamentos anti-retrovirais é uma prioridade do governo brasileiro (...)".  Fonte: http://www.aids.gov.br/data/Pages/LUMISDA56F374ITEMIDB84A098D738D451D8269B2783C2D4BBCPTBRIE.htm Consultado em 12/02/2007