Por: Brasi Econômico

Brasi Econômico

O primeiro trimestre deste ano será decisivo para a indústria farmacêutica nacional empenhada em conquistar um mercado de US$ 60 bilhões de medicamentos biológicos cujas patentes estarão vencendo nos próximos cinco anos. É o que prevê Odnir Finotti, presidente da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos), referindo-se à definição do modelo regulatório para o registro dos biossimilares, produzidos a partir dos remédios biológicos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou os requisitos mínimos para o registro desses medicamentos, feitos de materiais vivos ou células geneticamente modificadas. Os biológicos são considerados a maior fonte de inovação da indústria farmacêutica e solução para inúmeras doenças que antes não eram tratadas de forma eficaz pelas terapias químicas tradicionais. O problema é que o conceito de genérico não se aplica a esses medicamentos, uma vez que eles não podem ser reproduzidos de forma idêntica aos originais.

No caso dos biossimilares ou biológicos novos, a substância ativa não é idêntica e, portanto, é preciso demonstrar que, apesar disso, os efeitos clínicos não são diferentes e as consequências para a saúde foram avaliadas de forma apropriada.

“Defendemos uma decisão política de criação de um modelo que favoreça o desenvolvimento da indús t r ia local da mesma forma que ocorreu com os genéricos em 2003”, diz Finotti. Ele sugere a flexibilização dos testes para que não seja preciso reinventar a roda.

“Nos dois primeiros anos, a proposta é utilizar os testes feitos no exterior para a bioequivalência”, diz. “Na renovação, todo o estudo seria feito novamente.” Finotti acredita que a indústria local poderá expandir para os biossimilares o mesmo modelo de sucesso que já existe no caso dos genéricos brasileiros.