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Durante a 54ª Assembléia Mundial de Saúde da Organização Mundial da Saúde (OMS), 191 países votaram a favor — apenas os Estados Unidos votaram contra — de uma resolução proposta pelo Brasil. A proposta brasileira é uma estratégia ambiciosa de combate à AIDS que prevê o tratamento universal aos doentes e cujo aspecto mais polêmico é o licenciamento compulsório de medicamentos. A resolução aborda até ajuda técnica aos países pobres que lancem mão do licenciamento compulsório. A aprovação maciça foi uma vitória importante para o Brasil. Alguns dias antes de tomar a iniciativa na OMS, o Brasil deu outro passo ousado em relação à mesma questão: decidiu licenciar compulsoriamente o medicamento Efavirenz, produzido pelo laboratório Merck, após fracassadas tentativas de negociação com a empresa, nas quais tentou-se diminuir o preço do remédio. O Efavirenz compõe o coquetel antiretroviral utilizado no tratamento de portadores do vírus HIV. De acordo com dados do Ministério da Saúde, o montante economizado pelo Brasil com o licenciamento compulsório do medicamento seria de US$ 30 milhões. Pode-se dizer que o gesto é simbólico no que se refere a seu impacto financeiro, mas é de extrema ousadia política. Há suficientes argumentos para sustentar que a medida brasileira está em conformidade com as normas internacionais existentes. O Acordo sobre Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao Comércio (Acordo TRIPs, sigla em inglês) contém disposições que estabelecem as exceções aos direitos de exclusividade das patentes e a possibilidade de licenciamento compulsório. Essas mesmas exceções e essa mesma possibilidade são confirmadas por uma declaração emitida pelo Conselho TRIPs — órgão da OMC que analisa questões relacionadas à Propriedade Intelectual — em 2001, a Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPs e Saúde Pública. Também a legislação brasileira prevê o licenciamento compulsório. Note-se que, contrariamente a outros países, o Brasil promulgou em 1996 sua Lei de Propriedade Industrial, que adequou nossa legislação aos padrões mínimos de proteção exigidos pelo Acordo TRIPs, apenas um ano após a celebração do acordo internacional, sem valer-se do prazo de cinco anos, facultado pelo próprio Acordo TRIPs, para proceder à atualização de sua legislação nacional. A Índia, por exemplo, fez uso dessa janela temporal, e fomentou uma indústria farmacêutica nacional competitiva. O Brasil, voluntariamente, abriu mão dessa vantagem e adiantou-se na proteção patetaria. Não obstante as autorizações legais, o licenciamento obrigatório é raramente utilizado pelos países e, neste caso, o Brasil valeu-se dele pela primeira vez em matéria de medicamentos. A razão disso está no custo político e, possivelmente também econômico, envolvido em um licenciamento compulsório de patente. O discurso dominante sustenta que as patentes são de fundamental importância para garantia dos investimentos privados em pesquisa e desenvolvimento. Assim, o licenciamento obrigatório passa a ser visto como um desestímulo ao investimento e estigmatiza o país que dele lança mão como um país que desrespeita o “mercado”.Apesar desse custo possível, e apesar de ter sido célere na adequação das normas nacionais relativas à propriedade industrial, o Brasil tem estado, há bastante tempo, à frente de um movimento que tende a flexibilizar os rigores da exclusividade patetaria, especialmente no que concerne aos medicamentos e à saúde pública. Há muito o Brasil utiliza-se da ameaça do licenciamento compulsório como instrumento de negociação com diversos laboratórios para levá-los a praticarem preços mais baixos. Ao finalmente licenciar compulsoriamente o Efavirenz, o país dá mais um passo importante, no qual firma sua posição internacional em relação a questão tão controversa. Dá outro, ainda, quando leva a questão das patentes e da saúde pública à OMS. Não resta dúvida de que a questão contrapõe dois valores distintos: a proteção do interesse privado e da propriedade intelectual sobre o produto do investimento em pesquisa; e a proteção do interesse do Estado de fazer valer meios que promovam a saúde pública. Em um cenário internacional no qual a lógica prevalecente é a da liberdade dos mercados e da proteção dos interesses econômicos e privados, o Brasil ousou ao levar o debate para uma arena na qual o foco é a saúde e os argumentos do interesse público podem mais naturalmente prosperar. E ao conseguir aprovação maciça da resolução que apresentou, conseguiu cercar sua posição de grande legitimidade.  * Com a colaboração de Mônica Guise

A necessidade da regulamentação do fornecimento dos medicamentos excepcionais em todo o Brasil foi defendida pelo presidente do Conselho Nacional dos Secretários de Saúde (Conass) e secretário de Saúde do Rio Grande do Sul, Osmar Terra, e pelo do secretário da Saúde do Paraná, Cláudio Xavier, nesta terça-feira (19). “Este problema é de todo o Brasil. Estamos preocupados com a falta de critérios e de colocar em risco o investimento público”, afirmou Terra, durante entrevista coletiva no Palácio das Araucárias. Para ele a discussão tem que ser estabelecida com o Judiciário para que sejam estabelecidas regras claras em relação aos critérios de preços, eficácia dos medicamentos e prescrição de doses. “A preocupação é garantir os medicamentos para a população, mas em doses corretas e com eficiência comprovada”, declarou. O secretário da Saúde do Paraná, Cláudio Xavier, disse que metade do tempo das reuniões mensais do Conass com o Ministério da Saúde tem sido destinada a esta questão dos medicamentos. “A sustentabilidade do SUS corre risco se algumas medidas não forem tomadas”, alertou. No Paraná, segundo Xavier, o volume gasto com ações judiciais passou de R$ 200 mil, em 2003, para R$ 12 milhões, em 2006. “Queremos e vamos continuar fornecendo medicamentos. Mas é necessária uma regulamentação”, completou. Ele lembrou que o decreto 284 permitiu um sistema de controle mais avançado sobre a compra dos medicamentos e que, independente disso, continua a contar com o total apoio do governador Roberto Requião. “A partir de agora, nos casos de mandados judiciais com prazo determinado, passo a determinar as compras”, disse. Distorções – Durante a entrevista, Terra enumerou algumas distorções que vêm ocorrendo freqüentemente nos medicamentos distribuídos por meio de ações judiciais. Segundo ele, para o tratamento de Hepatite C, é utilizado o medicamento Interferon Alpha, mas os laboratórios aumentaram uma molécula na fórmula e o nome passou a ser Interferon Peguilado. De acordo com Terra, o efeito continuou o mesmo, mas o preço do medicamento subiu de R$ 3 mil para R$ 50 mil. “Hoje em dia praticamente não temos mais receitas para o Interferon Alpha”, disse Terra, completando que os laboratórios aproveitam da situação para vender até medicamentos experimentais. “Alguns laboratórios farmacêuticos estão aproveitando esta porteira aberta para obterem lucros aviltantes. De cada 100 medicamentos experimentais, apenas dois apresentam resultado, só que o laboratório cobra, no preço final, os investimentos feitos sobre os outros 98. Estamos trabalhando numa área muitas vezes sem concorrência”, salientou o presidente do Conass. SUS – Terra lembrou que o Sistema Único de Saúde (SUS) avançou muito nos últimos 15 anos, época em que as pessoas não tinham direito a quase nada. Segundo ele, se alguém tivesse aids, por exemplo, e não pudesse custear o seu próprio tratamento não havia solução para o caso. “No Brasil, a população conquistou o direito ao atendimento básico, cirurgias e concessão de medicamentos, no entanto, à medida que o SUS avança surgem novos problemas. O maior desafio é garantir a continuidade”, lembrou. “No Rio Grande do Sul tivemos o caso em que o laboratório forneceu um medicamento experimental gratuitamente para um paciente durante dois meses. Depois, orientou que ele buscasse a Justiça para garantir a continuidade do tratamento, que custaria R$ 2 milhões ao ano”, frisou. Além disso, segundo Terra, em alguns casos são dadas doses dobradas, que inclusive especialistas internacionais não recomendam. Um destes casos ocorreu com a doença de Gaucher, muito rara, na qual médicos estavam prescrevendo o dobro da dose necessária. Um especialista internacional foi consultado e disse que o efeito seria exatamente o mesmo. “Estamos falando de dinheiro público, precisamos ter cuidados”, completou Terra. O secretário da Saúde, Cláudio Xavier, lembrou que este medicamento será produzido no Paraná, dentro de algum tempo, pelo Tecpar depois de convênio firmado com cientistas canadenses. O presidente do Conass continuou a coletiva dizendo que pedidos de prisão para secretários de saúde tem sido cada vez mais freqüentes em todos os Estados. “No Espírito Santo, o secretário foi preso por não fornecer um medicamento que o laboratório não tinha condições de entregar naquele momento. Esta é uma questão urgente e que precisa ser resolvida”, afirmou. Segundo Terra, mais de 20% dos medicamentos excepcionais distribuídos não servem para os devidos fins, o que significa gasto desnecessário. “Medicamentos são receitados, e o Estado é obrigado a comprá-los, mesmo que não se tenha resultado para os pacientes”, declarou. Xavier lembrou que os quatro pedidos de prisão que recebeu neste ano partiram do mesmo promotor e da mesma cidade. Solução - Segundo Terra, a solução do problema passa em primeiro lugar pelo projeto de lei do senador Tião Vianna que tramita no Congresso Nacional. O objetivo é regulamentar o fornecimento dos medicamentos excepcionais, que segundo ele, no Rio Grande do Sul, atendem 0,5% da população. “A maior parte do orçamento da saúde no nosso Estado é destinada para os medicamentos excepcionais e às vezes deixamos de investir em outros programas, como o Saúde da Família”, exemplificou. Outro ponto destacado por Osmar Terra é a necessidade da pronta atualização de alguns protocolos terapêuticos do Ministério da Saúde e também que os estados façam os seus protocolos, como já ocorre no Paraná. “O ideal seria a atualização semestral. A última foi feita em dezembro de 2002”, disse Terra. “Ao percebermos uma demanda judicial muito grande para determinado medicamento, criamos protocolos no Estado, como ocorreu com insulina glargina”, completou o secretário da Saúde do Paraná, Cláudio Xavier. Centralização - Sobre a centralização das compras de medicamentos, Xavier declarou que a ação foi solicitada pela Secretaria da Saúde ao governador Roberto Requião, já que o número de ações estava crescendo vertiginosamente. “Com isso passamos a ter o apoio da Procuradoria Geral do Estado (PGE) para a resolução das ações”, afirmou. Além disso, segundo o secretário, abriu-se mais possibilidades para negociar com os laboratórios e redução dos valores pagos, com base nas novas regras ditadas pelo Ministério da Saúde. “Fora que o reembolso que estamos tendo do ministério nestas compras está crescendo cada vez mais”, disse. Xavier também lembrou que com a centralização modificou os ritos para compra de medicamentos e que não é apenas a Secretaria da Saúde que compra remédios. As secretarias da Justiça, de Segurança Pública e de Ciência, Tecnologia e Ensino Superior, também realizam compras para atenderem unidades próprias. Sobre o desabastecimento temporário de alguns medicamentos, o secretário informou que o atraso de laboratórios para enviarem a cotação de preço para a Central de Medicamentos é uma das razões pela qual este incidente ocorreu. “Mas com o auxílio da PGE esta questão está sendo resolvida. E com o registro de preços que está ocorrendo, as compras se tornarão mais ágeis e baratas para o Governo”, analisou. “Este desabastecimento ocorreu não só no Paraná, mas em diversos estados pelos mesmos motivos”, afirmou o presidente do Conass, Osmar Terra. A diretora da Cemepar, Deise Pontarolli, disse que a mudança de rito na compra dos medicamentos também influenciou. “Queríamos que não faltasse medicamento algum para paciente nenhum e que nenhum paranaense precisasse ir à Justiça para conseguir remédio”, enfatizou Xavier.

Ex-editora do ‘New England Journal of Medicine’ faz duras críticas às companhias farmacêuticas A decisão do governo brasileiro, no início de maio, de quebrar a patente do medicamento antiaids Efavirenz deveria inspirar outros países a também adotar práticas de licenciamento compulsório. Só assim seria possível baixar os preços dos remédios e liberar as pessoas de serem reféns dos lucros da indústria farmacêutica. A sugestão é da americana Marcia Angell, da Escola Médica de Harvard. Ex-editora-chefe da revista New England Journal of Medicine, Marcia cansou de ver a influência da indústria sobre as pesquisas de novas drogas e largou o posto para sentir-se mais à vontade para denunciar. Em A Verdade sobre os Laboratórios Farmacêuticos, que acaba de ser lançado no Brasil (Ed. Record, 322 págs., R$ 45), ela alerta que é injustificada a alegação da indústria de que os altos preços do remédio são necessários para financiar pesquisa e desenvolvimento. Afirma que o maior gasto é com marketing e que muitos remédios anunciados como novidade são apenas reformulações de drogas antigas, sem maior eficiência. “A indústria está nos passando a perna.” Então a verdade do seu livro é: estamos comprando gato por lebre? Em grande parte sim, estamos. E são muitos gatos. Médicos e pacientes foram levados a acreditar que as drogas prescritas são melhores e mais seguras do que elas realmente são, porque a pesquisa é freqüentemente influenciada e os resultados negativos não são publicados. No seu livro, a senhora diz que a indústria nos fez acreditar que muitas doenças são comuns quando na verdade elas não são. Poderia dar alguns exemplos? As companhias freqüentemente vendem doenças que se encaixam em suas drogas em vez do contrário. Por exemplo, divulgam remédios para tratar algo que chamam de “desordem de ansiedade social”, que é apenas um medicinês para timidez. Mas todo mundo é tímido de vez em quando. Outras vezes a indústria expande a definição dos fatores de risco de uma doença. Todo mundo sabe que alto nível de colesterol pode ser perigoso e requer tratamento com drogas, o que pode ser bem efetivo. Mas aí os “especialistas” com conexões financeiras com a indústria ficam baixando o nível considerado “normal”. Alguns críticos acreditam que várias pessoas tomam remédio para baixar o colesterol sem necessidade. A senhora também denuncia que o investimento real em inovação é pequeno. É possível controlar a indústria farmacêutica? Há muitas reformas que eu poderia sugerir para que a indústria fosse mais bem regulada e juntas eu acredito que seria possível restabelecer o propósito original de fazer drogas inovadoras. Nos EUA, no entanto, o problema fundamental é o Congresso. As companhias farmacêuticas têm o maior lobby em Washington e dão grandes quantidades de dinheiro para financiar campanhas. Isso significa que pelo Congresso quase nunca passa uma lei que não esteja de acordo com os desejos da indústria. E o FDA (agência reguladora de drogas e alimentos dos EUA) é controlado pelo Congresso. Como podemos forçar a indústria a investir mais em pesquisa e desenvolvimento? O maior problema é que a indústria tem lançado muitas “me-too drugs” - variações triviais de remédios já existentes, com novas patentes. Recentemente, o FDA classificou que 80% das novas drogas provavelmente não apresentam desempenho superior aos remédios já existentes. Se fosse obrigatório que novas drogas fossem comparadas com as antigas antes de chegar ao mercado, essa onda iria parar. Então as indústrias voltariam sua atenção para a real inovação. Se os altos preços dos remédios têm afetado os americanos, os países pobres estão ainda mais vulneráveis. E a indústria nem olha para doenças tropicais, por isso chamadas de negligenciadas... Verdade. Mas isso é muito simples de entender. Companhias farmacêuticas são negócios de capital aberto e têm como uma de suas obrigações aumentar o valor das ações maximizando lucros. Não são de caridade e não têm interesse em fazer drogas que não rendam lucros. É óbvio que prefiram lançar mais um tipo de estatina para colesterol (já há seis no mercado) que tentar investigar uma nova droga para tratar, digamos, malária. Até porque, apesar de doenças tropicais matarem um grande número de pessoas, ocorrem em regiões que geralmente não podem arcar com as despesas de drogas de marca registrada. Recentemente, o governo brasileiro quebrou a patente do anti-retroviral Efavirenz. Esse é o caminho para países pobres obterem acesso a remédios caros e assim forçar a indústria a baixar seus preços? Deveria, sim, haver amplo uso de licenciamentos compulsórios. É errado manter as pessoas reféns dos lucros das companhias farmacêuticas, visto que elas estão entre as mais lucrativas do mundo, ano após ano. Só nos EUA vendem cerca de US$ 250 bilhões em drogas com prescrição médica. Sem contar o medicamento usado em hospitais. Então os países pobres têm mais é de usar esse recurso.

Entre os resultados da cúpula do G-8 que se encerrou na última sexta-feira, é especialmente relevante para o Brasil o lançamento do chamado Heiligendamm Process, uma iniciativa que leva o nome do balneário alemão em que ocorreram as reuniões. Ele é definido como "um diálogo sobre temas-chave da economia mundial, com o objetivo de alcançar resultados concretos até a cúpula do G-8 de 2009, na Itália". O objetivo é manter, durante os próximos dois anos, discussões mais estruturadas em torno dos seguintes temas: promoção de investimentos internacionais, promoção e proteção de pesquisa e inovação (leia-se propriedade intelectual), combate às mudanças climáticas, cooperação no setor de energia, e desenvolvimento sustentável, com ênfase no combate à pobreza na África. Há várias leituras possíveis a respeito das implicações dessa iniciativa para o Brasil, desde as céticas às mais otimistas. Alguns dirão que se trata de mais uma iniciativa diplomática sem maior relevância prática. Para outros, este é o reconhecimento da liderança que o Brasil exerce no mundo em desenvolvimento. Uma análise mais pragmática, no entanto, tende a ser mais útil para entender como os interesses brasileiros serão afetados. Em primeiro lugar, o G-8 só tomou essa iniciativa porque ela é tida como do interesse dos seus integrantes. Ela reflete a percepção de que é preciso dar maior peso à participação, hoje apenas marginal, do Brasil e dos outros quatro grandes países emergentes (China, Índia, África do Sul e México) nas discussões do grupo. Não por cortesia, mas porque esses países respondem por uma parte substancial do PIB e da população mundiais. Assim, é cada vez mais difícil, tanto em termos de eficácia quanto de legitimidade, decidir sobre temas importantes sem o envolvimento deles. A questão da segurança energética e a busca de fontes de energia renováveis ilustram bem esse ponto. A liderança do Brasil na área de biocombustíveis o transforma em interlocutor necessário. O peso demográfico e o ritmo de crescimento da Índia e da China tornam essencial seus engajamentos em temas como mudanças climáticas e proteção da propriedade intelectual. Em segundo lugar, os países industrializados parecem ter decidido criar um foro mais restrito para discussão de temas que lhes são caros com países relevantes no cenário internacional. Isso é visto, provavelmente, como uma forma mais eficaz de obter avanços do que discuti-los em organismos multilaterais, como a ONU ou a OMC. Ainda mais quando se considera que a resistência mais eficiente a soluções desequilibradas parte sempre dos maiores países em desenvolvimento, como foi o caso do G-20, impulsionado e liderado por Brasil e Índia. Em se chegando a consensos com os maiores países em desenvolvimento, fica mais fácil estender as soluções ao resto do mundo. O Brasil não ratificou os acordos bilaterais que assinou, nem está disposto a assumir compromissos sobre o tema nas negociações comerciais de que participa Como exemplo, tome-se a questão dos investimentos internacionais. Os países mais ricos não conseguiram incluir o tema da promoção e proteção de investimentos na agenda da Rodada Doha. Tampouco conseguiram fechar, na década de 1990, um acordo sobre proteção de investimentos no âmbito da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE); contudo, eles têm acordos bilaterais de proteção de investimentos assinados com muitos países de pouco relevância econômica. Brasil e outros grandes países em desenvolvimento têm resistências históricas a regras excessivamente restritivas sobre esse tema. O Brasil não ratificou os acordos bilaterais que assinou, nem está disposto a assumir compromissos substanciosos sobre o tema nas negociações comerciais de que participa. Em propriedade intelectual, não é diferente. O Brasil se recusa, como ocorreu nas negociações da ALCA, a aceitar regras mais estritas sobre propriedade intelectual do que as previstas no acordo TRIPs da OMC. Além disso, acaba de usar o mecanismo de licenciamento compulsório da patente de um medicamento anti-aids, criando um precedente perigoso para os interesses dos países mais ricos. As reticências da Índia e da China nesse tema também são largamente conhecidas. A exemplo dos países do G-8, o Brasil deverá encarar esse processo como uma oportunidade de fazer avançar seus próprios interesses. O sucesso desse esforço dependerá da nossa capacidade de formular, internamente, políticas (de preferência, de Estado) claras a respeito dos temas envolvidos e de forjar, externamente, soluções que sejam vistas pelos demais participantes como mutuamente benéficas. Na questão dos investimentos internacionais, por exemplo, a participação no processo impõe que o Brasil defina quais tipos de regulação internacional (multilateral ou bilateral) está disposto a aceitar, levando em consideração que está se tornando também um exportador de investimentos. O país certamente será pressionado sobre este tema, mas não precisará ficar na defensiva. Uma análise das legislações dos países ricos mostra que possuem regras que restringem a "liberdade de investimentos" que os membros do G-8 querem ver difundida. O Canada Investment Act e o Committee on Foreign Investment in the US, por exemplo, são utilizados pelo Canadá e pelos EUA para analisar investimentos estrangeiros nesses países, e podem levar à imposição de restrições ou mesmo à rejeição de um negócio. Em suma, ao mesmo tempo em que este processo dá ao Brasil a possibilidade de se fazer ouvir e defender seus interesses em temas relevantes, deve servir de indutor para a definição de posições claras e bem informadas a respeito deles. Rabih Ali Nasser é doutor em Direito Internacional pela USP. Professor do Gvlaw (FGV/SP). Sócio de Albino Advogados Associados.

BRASÍLIA O Ministério da Saúde anunciou a lista de 146 medicamentos que terão de ter seus preços reduzidos em 24,69% nas compras feitas pelo sistema público de saúde. A cesta de remédios beneficiada pela medida é composta por remédios de alto custo, drogas para doenças crônicas, derivados de sangue e indicados para tratamento de doenças sexualmente transmissíveis, aids e câncer. A publicação da lista provocou protestos da indústria farmacêutica. Desde a edição da resolução criando o Coeficiente de Adequação de Preços (CAP), a indústria trabalhou por retomar negociações de preços. Fabricantes que descumprirem o preço CAP estão sujeitos a multas que podem chegar a R$ 3 milhões. O CAP foi criado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) com o objetivo de padronizar o preço para algumas drogas adquiridas por Estados, municípios e União. Antes da resolução, um mesmo remédio podia ser comprado por preços diferentes. Estados com maior poder de barganha, mais ricos e com maior potencial de compra geralmente conseguiam preços mais baixos. O CAP foi definido considerando os índices médios de descontos oferecidos ao setor privado. Na lista, estão especialmente produtos protegidos por patentes, fabricados em regime de monopólio ou duopólio, que os laboratórios já oferecem ao setor privado com desconto. O Orçamento do ministério prevê gastos de R$ 4,6 bilhões neste ano com a compra de medicamentos. Do montante, R$ 1,6 bilhão investidos na aquisição de remédios excepcionais. Em nota, a Federação Brasileira das Indústrias Farmacêuticas questiona a legalidade da resolução da CMED. A Febrafarma observa que tal desconto poderia ter sido obtido por meio de negociação. A Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) entrou com mandado de segurança contra a resolução. "Foi uma decisão unilateral que nos pegou de surpresa e trará enormes prejuízos", disse o presidente Gabriel Tannus. Ele observou, ainda, que o desconto é aplicado em preços que já foram definidos pela Câmara de Medicamentos. "Estão legislando com padrões do passado." O desconto começou a valer ontem.