A Food and Drugs Administration, agência federal responsável pelos registros de medicamentos nos EUA, considerou a vacina contra o coronavírus da Pfizer / BioNTech segura e eficaz, após mostrar um índice de proteção de 95%. A vacinação já deve iniciar nesta segunda-feira (14) priorizando profissionais de saúde e idosos.
Mesmo com a autorização parcial, já que o uso de emergência não contempla todos os critérios de uma aprovação total segundo as normas do FDA, três milhões de doses estão sendo distribuídas em todos os 50 estados dos Estados Unidos.
Reino Unido, Canadá, Arábia Saudita e Bahrein são países que já haviam aprovado a vacina da Pfizer / BioNTech também para uso emergencial em outros quatro países: Reino Unido, Canadá, Bahrein e Arábia Saudita.
Desde novembro, as mortes por coronavírus aumentaram dramaticamente nos Estados Unidos, estabelecendo um triste recorde no último sábado com a morte de 3.309 pessoas, o maior número de mortes registrados em um único dia em qualquer lugar do mundo. segundo a Universidade Johns Hopkins.
Aprovação confiável?
“A autorização do FDA para o uso emergencial da primeira vacina Covid-19 é um marco significativo no combate a esta pandemia devastadora que afetou tantas famílias nos Estados Unidos e em todo o mundo”, disse Stephen Hahn, chefe do FDA.
Hahn enfatizou que o processo de revisão foi “aberto e transparente” e que a autorização foi concedida somente após o FDA ter verificado que a vacina atendia aos “rigorosos padrões científicos de segurança, eficácia e qualidade de fabricação” da agência.
A Pfizer precisará apresentar um requerimento separado para receber a aprovação total para a vacina.
Sanofi e GSK têm resultados ruins
Após resposta imunológica baixa em adultos idosos, as gigantes Sanofi e GSK atrasam o ensaio da vacina contra a Covid-19. A novo período para a realização do estudo de fase 2b foi adiado para fevereiro de 2021.
Uma análise provisória dos resultados de um estudo de fase 1/2, mostrou uma resposta imunológica semelhante aos pacientes recuperados da Covid-19 nos participantes vacinados com idade entre 18-49 anos. Porém, nos idosos, a resposta imunológica observada foi baixa, provavelmente causada por uma “concentração insuficiente” do componente do antígeno da vacina, disseram as empresas em um comunicado.
“Nos preocupamos muito com a saúde pública, por isso estamos decepcionados com a demora, mas todas as nossas decisões são e sempre serão movidas pela ciência e pelos dados. Identificamos o caminho a seguir e permanecemos confiantes e comprometidos em trazer uma vacina COVID-19 segura e eficaz ”, disse o vice-presidente executivo e chefe da Sanofi, Thomas Triomphe.
“Seguindo esses resultados e os mais recentes dados pré-clínicos encorajadores, trabalharemos para otimizar ainda mais nosso candidato para atingir esse objetivo. Nenhuma empresa farmacêutica pode fazer isso sozinha; o mundo precisa de mais de uma vacina para combater a pandemia”, acrescentou.
O atraso e o COVAX
O atraso será um golpe para as instalações da COVAX, o fundo global projetado para garantir a aquisição conjunta da vacina por vários paises onde também são compartilhados os riscos da pesquisa e desenvolvimento das múltiplas vacinas candidatas que fazem parte do programa.
Em outubro, a Sanofi / GSK assinou um acordo com Gavi, o administrador legal da COVAX, para disponibilizar 200 milhões de doses de sua vacina para o estabelecimento.
“O atraso é um golpe amargo para as nações mais pobres, visto que a Sanofi-GSK foi definida para fornecer quase um terço das doses de COVAX – a instalação global de compra de vacinas da qual dependem muitos dos países mais pobres”, disse Julia Heres Garcia, saúde global e oficial de igualdade de gênero, Oxfam.
Após o atraso, a Sanofi / GSK agora planeja incluir uma comparação proposta com a vacina contra a Covid-19 autorizada em seu estudo de fase 2b.
Caso os dados deste estudo intermediário sejam positivos, a Sanofi / GSK pode estar pronta para iniciar um estudo global de fase 3 em meados de 2021.
Se a vacina obtiver resultados positivos nas fases finais dos testes, as empresas pretendem submetê-la aos órgãos reguladores globais no segundo semestre de 2021, o que significa que a vacina só estará disponível pelo menos a partir deste período.
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