A US Food and Drug Administration (FDA), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos que supervisiona áreas relacionadas à proteção e promoção da saúde pública, concedeu aprovação prévia para uma nova combinação de dose fixa diária de dolutegravir (50mg), emtricitabina (200mg), e tenofovir alafenamida (25mg), em comprimidos, para o tratamento de HIV/Aids.
“A aprovação prévia dos comprimidos pela FDA estabelece um novo padrão mais acessível para pacientes de países mais atingidos pelo HIV, já que é a primeira vez que um produto combina dolutegravir e alofenamida de tenofovir”, explicou a CEO da Mylan, Heather Bresch, em um comunicado de imprensa sobre a aprovação.
A medida acontece no âmbito do Plano de Emergência do Presidente para o Alívio da AIDS (PEPFAR), o maior fornecedor mundial de medicamentos contra a doença. A combinação de dose fixa, uma vez por dia, da Mylan, é fabricada sob licenças da organização Medicines Patent Pool (ONU) e da indústria farmacêutica Gilead Sciences, dos Estados Unidos.
A combinação foi incluída nas diretrizes do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA como “um regime inicial recomendado para a maioria das pessoas com HIV”. É a primeira tentativa de aprovação de tenofovir alafenamida, apenas dois anos após a aprovação pela FDA do combo de emtricitabina e tenofovir alafenamida, da Gilead.
O comprimido estará disponível em cartela única, com menor tamanho possível para pacientes dos países em desenvolvimento em pacotes de 30 e 90 dias.
Mobilização no Brasil
O Brasil foi um dos primeiros países em desenvolvimento a introduzir o uso de Dolutegravir no esquema inicial de tratamento, após intensa pressão da sociedade civil cobrando não apenas incorporação do medicamento, mas também a redução de preço. O Grupo de Trabalho sobre Proteção Intelectual (GTPI) promoveu diversos debates e ações nesse sentido, fortalecendo a luta pela revisão de protocolo que garantiu esta opção para as pessoas vivendo com HIV/Aids no Brasil e pela negociação que baixou consideravelmente o preço.
No entanto o país ainda não dispõe de combinações contendo Dolutegravir. Esse tipo de combinação pode facilitar o tratamento beneficiando a adesão dos pacientes. Para que o Brasil possa adquirir ou produzir estas combinações, precisam ser eliminadas as barreiras de patente.
Nesse sentido, o GTPI apresentou oposição a pedidos de patente para o Dolutegravir e para o Tenofovir alafenamida (TAF), de modo a colocar estes importantes medicamentos em domínio público. Só assim será possível viabilizar combinações desses medicamentos em versões genéricas, de baixo custo, pois o Brasil não esta incluído nas licenças oferecidas pelo Medicines Patent Pool. Só os países incluídos podem acessar a combinação genérica da Mylan independentemente da situação da patente.
Sobre o PEPFAR
O Plano de Emergência do Presidente para Alívio da AIDS (PEPFAR) é uma iniciativa do governo dos EUA para enfrentar a epidemia mundial de HIV/Aids. O programa fornece tratamento antirretroviral (ARV) em países com maior índice de infecção, testes para HIV e apoio para ações de aconselhamento.
Com informações de ContagionLive e MD Magazine
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