Destaque do GTPI: A importância de acompanhar o debate internacional sobre os medicamentos biossimilares vem da expectativa de que venha desta modalidade a próxima geração de tratamentos para HIV/Aids.

Liga de laboratórios afirma que alteração enfraquece a inovação – simpatizantes da medida dizem que as exportações vão aumentar

A União Europeia deu mais um passo para introduzir novas regras destinadas a impulsionar as exportações de genéricos e biossimilares da região – apesar da obstinada oposição da indústria farmacêutica.

O órgão da indústria farmacêutica da Europa, EFPIA, diz que as mudanças indicam que a Europa está “enfraquecendo seu compromisso com os incentivos de PI e a inovação”. No entanto, o setor de genéricos e biossimilares diz que isso é alarmismo, e a medida de fato impulsionará suas exportações e criará empregos, sem prejudicar a indústria farmacêutica baseada na inovação.

Os líderes europeus estão prestes a finalizar a alteração da regulamentação, que prevê uma nova “renúncia de fabricação” ao Certificado Complementar de Proteção (SPC, sigla em inglês), uma lei existente que estende a exclusividade de mercado para medicamentos de marca dentro da UE.

A renúncia está sendo introduzida porque empresas produtoras de genéricos e biossimilares na Europa foram bloqueadas por regras rígidas que impedem a produção de cópias antes do vencimento da SPC.

Ministros de estados membros da UE já apoiaram a reforma, com apenas o Parlamento Europeu precisando concordar com as mudanças, que poderiam começar a ser aplicadas a partir de 2021.

As empresas de genéricos e biossimilares da Europa, representadas pela associação Medicines for Europe, afirmam que seus concorrentes no Canadá, Índia e China não têm essas restrições e podem estar prontas para lançar suas versões no primeiro dia de exclusividade.

Vantagem

A nova renúncia criará condições mais equitativas para as empresas europeias de biossimilares, embora a EFPIA, liderada pela diretora geral, Nathalie Moll, continue a fazer lobby sobre alguns dos detalhes das novas regulamentações.

O documento diz que a renúncia atingirá a indústria baseada em inovação, mas que os estados-membros da UE poderiam “evitar uma maior erosão” da PI da Europa, limitando o escopo das mudanças.

Aqueles que apoiam as mudanças dizem que as afirmações da EFPIA não fazem sentido, já que a isenção não reduz qualquer proteção à propriedade intelectual ou restringe o período do SPC. No entanto, a EFPIA parece estar se opondo vigorosamente à reforma, porque teme que essas alterações possam ser uma “tendência escorregadia” para novas mudanças.

A Comissão Europeia tem uma visão muito contrastante, e diz que as regras ajudarão a competitividade da Europa como um centro para pesquisa e desenvolvimento farmacêutico e manufatura, além de impulsionar novos genéricos e empresas de biossimilares para iniciar e expandir em áreas de alto crescimento, e projetos que ajudarão a gerar vendas anuais líquidas adicionais de exportação “bem acima de € 1 bilhão” nos próximos 10 anos, criando de 20 a 25 mil novos postos de trabalho ao longo do período.

Já a EFPIA diz que há um punhado de medidas que ajudariam a limitar o impacto da nova regra:

Não há estoque de medicamentos genéricos / biossimilares enquanto o medicamento inovador ainda está sob proteção do CEP;

Um sistema de notificação atempada, eficaz e transparente;

Medidas eficazes de rotulagem que impedem que os produtos fabricados ao abrigo da dispensa de exportação sejam reencaminhados para a UE ou sejam lançados no mercado da UE antes da expiração do SPC;

Implementação não-retroativa.

Entende-se que a EFPIA está exigindo um sistema de notificação que obrigaria as empresas de genéricos e biossimilares a informar as empresas originárias sobre o produto que estavam fabricando e em qual local. Um porta-voz da Medicines for Europe diz que isso não é uma demanda razoável, e que esses detalhes devem permanecer comercialmente sensíveis, como eles são atualmente.

As propostas atuais também veriam os genéricos fabricados na Europa sob as novas regras proibidas de venda no bloco comercial, e seriam destinados apenas à exportação. A Medicines for Europe considera que esta não é uma regra lógica e está pressionando para que haja mudanças.

Finalmente, também há incerteza sobre quando as novas regras entrarão em vigor – centrando-se na frase “implementação não-retroativa”. Esta é uma questão legal sobre quando as regras alteradas podem ser introduzidas – pode ser assim que 2021, mas pode ser adiada até 2023.

Embora a renúncia seja uma emenda relativamente pequena à legislação existente, seus defensores querem vê-la encerrada antes de abril, uma vez que o Parlamento Europeu deve encerrar seus negócios na corrida para as eleições da UE que começam em 23 de maio.

A renúncia do SPC é apenas uma das grandes questões para a EFPIA em 2019, que diz que a Europa deve manter sua competitividade e atratividade para as empresas baseadas em P&D, particularmente diante da nova concorrência da China.

Outras questões incluem projetos de legislação para harmonizar as ATS na Europa, o lançamento do novo quadro de investigação da UE, a Horizon Europe e claro, o Brexit.

Traduzido de PMLiVE

Com imagem de Videoblocks