A divisão de medicamentos para HIV da GlaxoSmithKline, ViiV Healthcare, informou no último dia 21 que a Food and Drugs Administration – FDA, a agência que regula medicamentos nos EUA se recusou a aprovar sua injeção de longa duração, Cabenuva®.

A farmacêutica ViiV Healthcare, na qual a Pfizer e a Shionogi têm pequenas participações, disse que recebeu como resposta da FDA, questionamentos sobre processo químico de fabricação, tratamento e controle. O medicamento não teve problemas no item segurança.

O Cabenuva®, que combina o cabotegravir (ViiV Healthcare) com a rilpivirina (Janssen), segue para a aprovação para uso no mercado americano em abril.

A injeção mensal para suprimir o vírus causador da Aids foi apontada como uma alternativa às pílulas diárias e, em testes, já provou ser tão eficaz quanto as pílulas diárias padrão com três ingredientes ativos, quando administrada mensalmente e também uma vez a cada dois meses.

Injetáveis é um campo em disputa

A unidade da farmacêutica britânica, que está desafiando a líder do mercado de medicamentos para HIV, Gilead Sciences, disse que trabalhará com o FDA para determinar os próximos passos para a aplicação de novos medicamentos.

A farmacêutica norte-americana Gilead domina o mercado do HIV e manterá a pressão com o rápido crescimento da Biktarvy®, um tratamento completo para o HIV-1 que combina bictravir, entricitabina e tenofovir em um comprimido diário com ou sem alimentos, que foi aprovado no início do ano passado.

Um porta-voz da GSK disse que ainda não está claro quando o ViiV Healthcare será capaz de resolver as preocupações da FDA.

Com informações da Reuters

Com imagem de Potilaanlaakarilehti