Por: Business Times
A Gilead Sciences Inc. comunicou na quarta-feira, dia 29/09 que recebeu uma carta de advertência da Food and Drug Administration (FDA, a ANVISA Americana) sobre problemas no local de fabricação de medicamentos em San Dimas, Califórnia.
A carta poderia limitar o fornecimento do medicamento anti-fúngicos, AmBisome, contra a fibrose cística, Cayston injetável e Macugen, para doenças degenerativas relacionadas à idade fora dos Estados Unidos, declarou a companhia.
A Gilead disse que acredita que tenha resolvido os problemas apontados pelo FDA sobre o ambiente de fabricação de AmBisome, os procedimentos de qualidade e controles e procedimentos de investigação para o Viread – medicamento que combate o HIV –, e "uma preocupação geral sobre a eficácia e qualidade da unidade em San Dimas, no exercício responsável de suas atribuições."
A empresa disse ainda que está trabalhando com a agência para resolver quaisquer problemas pendentes listados na carta. No entanto, o FDA ainda pode retirar a permissão para exportar AmBisome para fora dos Estados Unidos e para a Europa.
"Nós não acreditamos que a carta terá impacto sobre nossa capacidade de fornecer algum dos nossos produtos farmacêuticos em desagem sólida: Atripla, Emtriva, Hepsera, Letairis, Ranexa, Truvada ou Viread," Gilead disse no arquivamento SEC.
As inspecções foram em janeiro e fevereiro, e Gilead, disse ter respondido em março.
Tradução livre – Pedro Villardi
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