No dia 15 de maio, o GTPI/Rebrip participou de audiência pública do Senado Federal sobre a proteção regulatória do dossiê de testes (PRDT) para produtos farmacêuticos de uso humano. O Grupo se opõe ao PRDT, também conhecido como exclusividade de dados, por tratar-se de uma medida que põe em risco a consolidada política genéricos no Brasil, e consequentemente, o acesso a medicamentos mais baratos pela população.

Quando um fabricante deseja registrar um medicamento inovador ou novo no Brasil, ele deve apresentar um dossiê com dados de estudos pré-clínicos e clínicos que comprovem a segurança, eficácia e qualidade do medicamento. Para registrar um medicamento genérico, esses dados não precisam ser reapresentados, pois a ANVISA já os possui. O fabricante precisa apenas fornecer informações sobre a qualidade, intercambialidade e bioequivalência com o medicamento de referência.

No entanto, a exclusividade de dados de testes clínicos e pré-clínicos impediria que as autoridades reguladoras aceitassem pedidos de registro de medicamentos genéricos baseados nos dados fornecidos pelo fabricante do medicamento de referência. Segundo Susana van der Ploeg, coordenadora do GTPI, essa proposta “impedirá o registro de novos medicamentos genéricos, permitindo um monopólio mesmo sem patentes”.

Susana destacou também os interesses do lobby da indústria farmacêutica pela exclusividade de dados no Congresso Nacional e apontou que os parlamentares devem priorizar o interesse público e evitar retrocessos legais que prejudiquem a saúde da população, como o fim do piso constitucional da saúde e a PEC do Plasma. Em nome das organizações do GTPI, Susana enfatizou que a saúde é um direito de todos e um dever do estado, alertando que “precisamos reduzir os preços dos medicamentos, não os direitos da população, e exigir mais transparência das empresas farmacêuticas”.

A audiência pública contou com a presença de Ana Navarrete, do Instituto de Defesa de Consumidores (IDEC), que discutiu os impactos da exclusividade de dados para os consumidores e as questões éticas de repetir estudos clínicos de medicamentos com eficácia e segurança já comprovadas, de representantes da indústria farmacêutica nacional, como Ana Claúdia Oliveira (ABIFINA) e Adriana Diaféria (Grupo FarmaBrasil), que demostraram o impacto negativo da medida sobre a indústria e o desenvolvimento do país, e da professora e pesquisadora Dra. Julia Paranhos (UFRJ), que através do Grupo de Pesquisa Economia da Inovação realiza estudos empíricos fundamentais sobre o impacto dos direitos de propriedade intelectual na economia brasileira.

Acesse a íntegra da audiência pública.

Haverá ainda mais duas audiências sobre o tema. Estamos de olho!