Por: Lisandra Paraguassú

O Estado de São Paulo

Laboratórios têm de atender a várias exigências para obter autorização da Anvisa, mesmo para remédios já aprovados no exterior

BRASÍLIA – Esperança de vida para muitos brasileiros, os novos medicamentos demoram a chegar ao País, ou nem chegam, por causa da legislação. Aqui, o registro de um novo remédio leva, em média, entre seis e nove meses depois do pedido feito pelo laboratório detentor da patente. Ao contrário de países como os Estados Unidos e a Argentina, a legislação brasileira não tem mecanismos que permitam a aceleração desses prazos e, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável pelos registros, não há interesse em modificar essas leis.

Para o Brasil registrar uma nova droga é preciso que o laboratório entre com pedido na Anvisa. Depois, tem de apresentar um dossiê com os estudos da eficácia, os registros no país onde é produzida e a análise de outros órgãos, como o Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, ou entidade similar na Europa. "O tempo vai depender do material apresentado pela empresa", diz Sérgio de Andrade Nishioka, gerente de medicamentos novos, pesquisas e ensaios clínicos da agência.

Alguns países, como a Argentina, dão registro automático para remédios aprovados pelo FDA. Não é o caso do Brasil, que pode até negá-lo. Isso ocorre, por exemplo, com alguns medicamentos novos para câncer. O FDA dá a autorização para uso, mesmo antes de haver testes definitivos de eficácia, se a droga apresenta sinais de eficiência. A lógica americana é que, se já foi comprovado que ela pode salvar vidas em alguns casos, deve ser usada, mesmo que sob monitoramento.

A legislação brasileira não permite esse tipo de aceleração de registro. E, segundo Nishioka, a agência acredita que essa é a melhor forma. "Nós ainda não temos uma estrutura que permita o controle do uso nesses casos", afirma. É o caso, por exemplo, do Erbitux, medicamento para câncer de cólon aprovado em fevereiro pelo programa de aceleração do FDA, porque estudos iniciais mostraram que ele pode fazer que o tamanho dos tumores regrida ou impedir seu crescimento. No Brasil, se seu registro fosse solicitado, a Anvisa não o concederia por ser uma droga experimental.

Há outros obstáculos para esses novos medicamentos no País. Um deles é o preço. Ao mesmo tempo em que a Anvisa analisa o registro, a Câmara de Medicamentos do governo federal avalia o custo de produção e os preços internacionais para estabelecer um limite. A intenção é impedir casos de remédios produzidos aqui custarem muito mais do que no exterior. "Às vezes a empresa não aceita esses limites e, mesmo com o registro, não há acordo de preço e o medicamento não é posto à venda", explica Nishioka.

CASOS EXCEPCIONAIS

Mas, mesmo com preço e registro, não significa que os novos remédios serão automaticamente pagos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Há no Ministério da Saúde uma lista dos chamados medicamentos excepcionais – caros, para tratamentos longos e bancados pelo SUS. São 101 e seu custo é repassado pela União aos Estados, que os compram. Estão nessa lista remédios para 31 doenças, como hepatite C, leucemia, Alzheimer e fibrose cística. O que cada Estado recebe é calculado em cima de uma estimativa do número de pacientes em tratamento.

"Uma vez que exista o registro, o ministério analisa se o medicamento entra ou não nessa lista. Vai depender das evidências de que isso seja realmente necessário", informa Nishioka.

A lei brasileira não impede que alguém importe medicamentos para uso pessoal, mas exime a Anvisa de responsabilidade em caso de efeitos colaterais. O alto custo da importação a torna, geralmente, proibitiva. Ainda assim, há pacientes que vão à Justiça. Como a Constituição garante o direito universal à saúde, Estados e União são obrigados a garantir a importação por meio de liminares.

Fonte: http://www.sistemas.aids.gov.br/imprensa/Noticias.asp?NOTCod=61975
Consultado em 12/02/2007