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Quarta-feira, 30 de março de 2016		 | CIÊNCIA & MEDICINA |  EVENTO

 

No Brasil, como em outros grandes países do Sul, a propriedade intelectual obstaculiza o acesso de todos a alguns novos tratamentos essenciais.

 

Paul Benkimoun

São Paulo, Brasília, Rio de Janeiro (Brasil)

Naquela época, o Brasil era considerado um modelo em termos de acesso gratuito ao tratamento de HIV/Aids. Depois de quinze anos, o princípio da universalidade do tratamento dos pacientes que vivem com o HIV, vírus das hepatites ou outras doenças graves ainda é relevante. Porém, críticas se fazem presentes e indicam um retrocesso no acesso aos medicamentos inovadores. Termina a era dos confrontos com as empresas farmacêuticas e se inicia a era das parcerias. De acordo com as autoridades brasileiras, isto se explica pela modificação das relações de força, também resultante de uma pressão menor da sociedade civil.

Segundo Pedro Villardi, um dos representantes da Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids (ABIA) e coordenador do Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI), “o movimento de luta contra a Aids até o fim de 2010 foi muito bem organizado. As autoridades estimaram que a AIDS estava sob controle. O Ministério da Saúde e o Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais incorporaram muitas organizações na sua esfera de influência. Nós somos uma exceção e conduzimos uma política crítica, especialmente sobre as patentes”.

“Outrora, assim que aparecia um obstáculo no acesso ao tratamento contra o HIV, o Ministério da Saúde e o governo lutavam contra ele”, assegura Felipe Carvalho de Médicos sem Fronteiras (MSF). “Hoje em dia, o governo aceita que alguns pacientes não recebam novos tratamentos para combater a hepatite C, que são mais eficazes e tolerados. ”

No Brasil, as críticas sugerem um retrocesso no acesso aos medicamentos inovadores

“O trastuzumabe foi admitido no setor público para tratar doenças metastáticas da mama somente em 2014, dez anos após a Autorização de Introdução no Mercado (AIM)”, se indigna o doutor Daniel Tabak, oncologista no Rio de Janeiro, que deixou o Instituto Nacional do Câncer. “O rituximabe, disponível desde 1998, só chegou ao Brasil em 2009, ano de tratamento da presidente Dilma Rousseff contra o linfoma, antes mesmo da AIM, em 2014. A capecitabina, uma quimioterapia oral para tratar alguns cânceres digestivos, só foi autorizada em 2014, dez anos depois da Europa.”

Estes exemplos destoam num país cuja Constituição de 1988 reconhece o direito à saúde e implementou o Sistema Único de Saúde (SUS), com acesso gratuito no serviço público ou no serviço público-privado. Além disso, em 1996, a lei Sarney implementou o princípio do acesso universal aos antirretrovirais contra o HIV. No mesmo ano, um programa de cópia desses medicamentos foi implementado no laboratório farmacêutico federal Farmanginhos, no Rio de Janeiro. Até então, uma lei de 1945 impedia o patenteamento de produtos farmacêuticos. Contudo com a adoção de uma nova lei, no mesmo ano, 1996, que reconhece a validade das patentes, esse programa corria o risco de ser interrompido. “Em 1996, a lei reconheceu as patentes enquanto o Brasil era submetido a fortes pressões da indústria farmacêutica e dos Estados Unidos. Era uma péssima decisão para a saúde pública e uma boa notícia para as empresas multinacionais. Tínhamos uma falha: nós não conseguimos desenvolver uma indústria farmacêutica forte”, salienta Jorge Bermudez, vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), vinculado ao Ministério da Saúde, que inclui atividades de pesquisa e produção farmacêutica (Farmanguinhos).

Os acordos da OMC incluem uma flexibilidade que pode ser utilizada depois da concessão de uma patente: a licença compulsória. Um governo pode importar uma versão genérica de um medicamento em um país não coberto por uma patente ou produzir localmente, sem a autorização do detentor da patente, o qual recebe uma compensação. Muitas vezes anunciada durante o governo Lula (2003-2010), esta “arma” só serviu uma única vez, em maio de 2007, para um antirretroviral do laboratório Merck, o efavirenz (EFV), regularmente utilizado em esquemas de terapia tripla. Em fevereiro de 2009, saíram as primeiras unidades de uma versão bioequivalente do EFV provenientes das cadeias produtivas de Farmaguinhos.

Responsável pelo Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais, Fabio Mesquita sublinha que “a situação mudou totalmente. Há dez anos atrás, Lula era quase unanimemente apoiado e podia aprovar qualquer projeto. A Dilma é muito menos apoiada, ela é minoritária no Congresso e até o próprio partido vota contra ela. Para lutar contra os laboratórios farmacêuticos, é necessário poder no Congresso e entre o povo. Atualmente, são condições impossíveis de reunir, especialmente para emitir novas licenças compulsórias. Temos de aceitar a realidade. Negociamos os preços e desenvolvemos uma importante política de transferência de tecnologia”.

As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), muito ansiadas pelas autoridades sanitárias brasileiras, se multiplicam nos laboratórios farmacêuticos locais, que produzem produtos de saúde através da transferência de tecnologia de algumas empresas estrangeiras. Este tipo de acordo é referente a medicamentos considerados como prioritários pelo governo. O SUS compra em grandes quantidades os medicamentos elaborados neste ambiente, sem licitação e por um preço menor em relação aos medicamentos importados. Além do acesso privilegiado no mercado brasileiro, a empresa estrangeira se beneficia de exonerações fiscais e financiamentos públicos. Mais de cem parcerias foram firmadas, sendo mais de um terço com a Fiocruz. “Este tipo de acordo foi firmado em 2009 com a GlaxoSmithKline (GSK) para a vacina contra a pneumonia” explica Felipe Carvalho. “O Brasil não compra empresa concorrente, Pfizer, e produz somente pro mercado nacional”.

Depois de alguns anos, um projeto de reforma que suaviza a lei de 1996 sobre as patentes em benefício da saúde pública está em gestação. A deputada Erika Kokay do PT (Partido dos Trabalhadores) do Distrito Federal, muito envolvida na luta contra o HIV/Aids, lamenta a paralisação do projeto “que pretende limitar a duração das patentes e evitar a sua prolongação abusiva’‘. ‘‘A indústria farmacêutica influi muito no país e no parlamento”, se preocupa a deputada. “O pagamento das campanhas eleitorais pelas empresas e a corrupção são frequentes. Alguns parlamentares, inicialmente favoráveis mudaram de opinião…”.

Erika Kokay estima que, para ‘‘os novos tratamentos da hepatite C, uma licença compulsória é possível. Muitas unidades de fabricação e projetos de produção existem. O governo teria de enfrentarr com mais frequência à indústria farmacêutica quando ela tem um comportamento abusivo’‘. Fabio Mesquita defende uma outra forma: ‘‘Com respeito à hepatite C, nosso objetivo é tratar 90 000 pacientes num período de dois anos e meio. Firmamos um primeiro contrato sobre 30 000 tratamentos (de doze semanas) e negociamos um novo contrato para 45 000 outros tratamentos. O Brasil é o único país em desenvolvimento a garantir um tratamento universal contra as hepatites ao longo dos últimos quatorze anos. O preço total do tratamento custa 6500 dólares (23 615 reais). Esse é um custo que nós podemos assumir. ’‘

O doutor Arthur Timerman, infectologista que atua em São Paulo, traz uma perspectiva mais contrastante: ‘‘Limitar o acesso a novos tratamentos, que possibilitam a cura, às formas

 

“Com uma licença compulsória e um genérico, seria possível tratar todos os pacientes”

ARAIR AZAMBUJA – Presidente do Movimento brasileiro da luta contra hepatites virais

 

mais graves é mais do que discutível. Para os demais pacientes, na prática é impossível ter acesso. Em São Paulo, quatro pacientes conseguiram por decisão judicial que seu seguro privado bancasse o tratamento com os novos medicamentos. Existe uma judicialização da saúde.’‘

Arair Azambuja, presidente do Movimento Brasileiro de combate às Hepatites Virais (MBHV) aponta no mesmo sentido. Ele continua indignado pela falta de acesso aos novos medicamentos da hepatite C: ‘‘No Estado de São Paulo, 18 000 pessoas aguardam tratamentos, mas apenas 1498 tratamentos foram recebidos. O Maranhão apenas 16 pacientes conseguiram, enquanto outros 390 pacientes aguardam os medicamentos’‘. O que causou processos judiciais. ‘‘Mas não existe acesso igual ao sistema judiciário, o que incrementa as desigualdades a respeito dos que não têm condições de pagar um seguro privado. Com uma licença compulsória, seria possível tratar todos os pacientes’‘, acrescenta.

O oncologista Daniel Tabak também observa que se recorre à justiça para obter medicamentos anticancerígenos que não estão disponíveis pelo SUS. ‘‘Alguns laboratórios importam para um determinado paciente, e isto tem um custo de até 100 000 dólares anuais (365 896 reais). No setor público, se um médico que prescrevesse um medicamento não-autorizado sem uma decisão da justiça seria punido. Alguns advogados se especializaram nesse tipo de problema, o que amplia as desigualdades’‘.

Segundo Marcela Vieira da ABIA e coordenadora do GTPI, a raiz do mal se encontra no sub financiamento do sistema de saúde pública: ‘‘As compras de medicamentos cobertos pelas patentes são de 90%, o que representa um custo crescente. O clima político piorou no Congresso e o intenso lobbying das indústrias de diferentes setores pode prejudicar o projeto de reforma da lei sobre as patentes e piorar as coisas em relação à saúde pública. Temos que refletir sobre uma reforma especifica para a saúde’‘. ‘‘Temos de reformar o sistema das patentes sobre produtos de saúde”, salienta Eloan dos Santos Pinheiro, ex-diretora executiva de Farmanguinhos. “As patentes só deveriam valer para o processo de fabricação e não sobre o medicamento em si, excluindo da patentabilidade os princípios ativos dos tratamentos de doença que tenham taxa de mortalidade pandêmica ou taxas de morbidade elevadas’‘.

Além das fronteiras brasileiras, uma abertura ocorreu. Os ministros da saúde da União das Nações Sul-Americanas (UNASUL) se comprometeram em setembro de 2015 a criar um comitê internacional destinado a negociar conjuntamente os preços junto aos laboratórios farmacêuticos para os medicamentos mais caros. Em primeiro lugar, isso incluiria os tratamentos contra a HIV e a hepatite C.

 

Na Índia, genéricos custosos e falsificações perigosas.

A Índia, apelidada de “farmácia dos países em desenvolvimento” pela potência da indústria farmacêutica, também é um país onde a metade da população não tem acesso a medicamentos de importância vital. Cada ano, 63 milhões de pacientes atravessam a linha de pobreza quando precisam de auxílios. “O custo de acesso a auxílios é uma das primeiras causas de empobrecimento da população, como nunca anteriormente”, se alarma o último relatório sobre saúde pública, publicado em dezembro de 2014 pelo governo indiano.

Com uma seguridade social quase inexistente e seguros médicos particulares pouco frequentes, sobretudo nas zonas rurais, a compra de medicamentos cabe ao paciente. De acordo com o relatório, “a parte das despesas pessoais com respeito ao acesso a medicamentos e diagnósticos é uma das maiores do mundo”. Em 2012, os gastos em saúde elevavam-se em média a 6,9% das despesas de um lar em zona rural, e a 5,5% nas áreas urbanas. Ao mesmo tempo, a Índia representa 20% dos “gastos de morbidade”, um índice da Organização Mundial da Saúde (OMS) que calcula o número de anos de vida perdidos por causa de mortalidade prematura ou doença.

Contudo, os preços dos medicamentos considerados como “essenciais” são acompanhados por uma agência governamental. No entanto, numa sentença proferida em 2015, o Supremo Tribunal afirmou que a política de fixação de preços era “desrazoável e irracional”, depois de ter constatado que eram excessivamente elevados para a maior parte dos pacientes. Ao invés de fixar os preços, o governo indiano prefere confiar em concorrência entre laboratórios para baixar as tarifas. Na Índia, os medicamentos são raramente protegidos pelas patentes, podem-se distinguir genéricos de marca, e sem marca. Assim os fabricantes indianos de genéricos vendem a mesma molécula com marcas e preços diferentes! Diferente do uso nos Estados Unidos ou na Europa, a maior parte dos genéricos vendidos não são os mais baratos, mas sim os que inspiram confiança.

Médicos sob influência

“O que é desconcertante, é que o líder do mercado na área terapêutica é também o mais caro, ou dentre os mais caros”, sinalam Anurag Bhargava e SP Kalantri num artigo intitulado “A crise no acesso a medicamentos essenciais na Índia: questões-chave que exigem uma ação”, publicado em 2003 na revista Economic and Political Weekly. “Associamos esta situação ao dado de que os pacientes pagam sem decidir, enquanto os médicos – bastante influenciados pelos laboratórios farmacêuticos – decidem, mas não pagam”, acrescentam os autores. A atração por genéricos de marca, mais caros, é uma das consequências da presença das falsificações. Se o governo fosse capaz de garantir a qualidade de todos os medicamentos comercializados na Índia, os genéricos mais baratos teriam mais sucesso. Não obstante, de acordo com a pesquisa “Fake and Counterfeit Drugs in India. Booming Biz”, publicada em 2014 pela Associação das Câmaras de Comércio na Índia (ASSOCHAM), as falsificações representariam um quarto do mercado indiano.

Com apenas 300 inspetores para controlar a qualidade da produção de 10 000 laboratórios, o país dificilmente conseguiria lutar contra a falsificação. Basta ir a Chandni Chowk, um bairro antigo no centro de Delhi, para abastecer-se facilmente com produtos falsificados, e alguns são exportados para a África subsaariana. Quando os medicamentos não são falsificados, eles são simplesmente de má qualidade. Em cada 2000 produtos testados em 2013, 180 eram de qualidade inferior às normas exigidas e foram removidos da venda. Nesse mesmo ano, a Índia descobria que durante cinco anos, 7800 pacientes do hospital público do Estado de Jammu e Caxemira, no norte do país, morreram 48 horas após sua admissão vinculada a falsos medicamentos prescritos.

O acesso a medicamentos é outro problema. Aproximadamente 80% são comercializados em farmácias particulares. Nos postos de saúde pública, falta frequentemente medicamentos básicos e os preços são excessivamente elevados. Apenas o Estado de Tamil Nadu, no sul do país, que consegue comercializar medicamentos a baixo custo graças a sua central de compras. As farmácias se localizam nas áreas urbanas de forte densidade e são raras nas zonas rurais, onde vivem dois terços da população. A falta de energia dificulta a conservação dos medicamentos em baixa temperatura. No final de fevereiro, o governo se comprometeu a conceder às famílias mais carentes um seguro para cobrir gastos de saúde, ou seja, aproximadamente 1300 euros (5366 reais). Porém, ao mesmo tempo, ele reduziu as despesas na área da saúde, que represente somente 1% do PIB.

 

JULIEN BOUISSOU

(NOVA DELI, CORRESPONDËNCIA)

 

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A África do Sul fica à espera

Dentre as muitas fichas de medicamentos, essa é a que ela pega primeiro: “por exemplo, o caso do trastuzumabe”, escolhe Catherine Tomlinson. ‘‘Na África do Sul, este medicamento que luta contra uma forma agressiva do câncer de mama, não poderá estar disponível como genérico pelo menos até 2033, embora seja comercializado na Índia e na Coréia do Sul’‘, deplora a pesquisadora de Médicos sem Fronteiras (MSF) em Joanesburgo. Segundo a organização humanitária, devido a essa limitação, o medicamento é vendido ao equivalente a 8850 euros (36 416 reais) na Índia (para um tratamento de um ano), e na África do Sul custa 28400 euros (116 855 reais), nas clínicas particulares. Os hospitais públicos se beneficiam de um preço um pouco mais barato, mas esses estabelecimentos hospitalares sofrem com falta de recursos financeiros.

Aids, câncer, diabetes, epilepsia, hepatite, tuberculose ultrarresistente, a lista das doenças, cujos remédios são protegidos pelas patentes, é longa. “O problema aqui é que as autoridades são excessivamente pouco rigorosas na concessão de novas patentes”, atesta Lotti Rutter, da ONG Treatment Action Campaign (TAC). “As companhias farmacêuticas modificam ligeiramente seus produtos e obtêm automaticamente uma nova patente com direitos exclusivos em um período de vinte anos, o que impede o surgimento da concorrência capaz de baixar os preços”. Em 2011, um estudo da universidade de Pretoria estimou que 80% das patentes não teriam sido concedidas se pedidos tivessem sido minuciosamente examinados. De acordo com um levantamento da TAC, a África do Sul concedeu 2442 patentes apenas em 2008, enquanto no Brasil, apenas 278 patentes foram concedidas entre 2003 e 2008.

Retorno sore investimento

Uma coalizão de dezoito associações da sociedade civil, entre os quais MSF e TAC, reivindicam a revisão desse sistema. A mobilização parecia bem-sucedida. No final de 2013, o Ministério Sul-Africano do Comércio apresentava uma reforma dos direitos relacionados à propriedade intelectual, para controlar a concessão de patentes e facilitar a fabricação dos genéricos. Mas o projeto de lei ainda não foi finalizado. “Nós ainda estamos refletindo“, indica Sidwell Medupe, representante do Ministério. Será que a pressão da indústria farmacêutica seria o motivo do estancamento desse texto? “Nós não nos submetemos a nenhuma pressão”, assegura o porta-voz.

No princípio de 2014, o periódico sul-africano Mail & Guardian tinha revelado um projeto de campanha de lobbying das empresas para opor-se à reforma. O ministro da Saúde, Aaron Motsoaledi tinha denunciado com veemência um complô para preservar os interesses das empresas farmacêuticas à custa da saúde da população. “Isto é um genocídio”, protestou.

Konji Sebati, presidente da associação Ipasa, que representa as filiais sul-africanas dos grandes laboratórios mundiais, refuta essas acusações. Ela afirma a necessidade de um retorno sobre investimento para a indústria: “A pesquisa e o desenvolvimento custam uma fortuna, mas é um fator chave para que os Sul-Africanos possam ter medicamentos sempre mais eficazes.“ Antes de advertir: “Um ambiente menos favorável neste setor poderia levar a muito desemprego na África do Sul”. Os Estados Unidos e a União Europeia, lugares onde nasceu a maioria das companhias farmacêuticas, apresentaram ao governo sul-africano contribuições a favor da conservação de uma aplicação rigorosa do direito da propriedade intelectual. “Este combate, que ocorre no país mais afetado do mundo pela epidemia da aids, tem um impacto simbólico em todas as nações do Sul”, relembra Catherine Tomlinson, de MSF. Em 2001, o governo sul-africano de fato conseguia a vitória histórica contra 39 laboratórios farmacêuticos multinacionais que se opunham a uma lei que possibilitava a entrada de genéricos no país. A política voluntarista do presidente Jacob Zuma, permitiu que 3,4 milhões em cada 6,4 milhões de Sul-Africanos soropositivos tenham acesso gratuito a antirretrovirais. A expectativa de vida caiu para 51 anos em 2005, e hoje alcança 61 anos.

SÉBASTIEN HERVIEU

(JOANESBURGO, CORRESPONDENCIA)