Dois documentos preparados pelo Secretariado da Organização Mundial da Saúde para apreciação na 146ª. reunião de sua Diretoria Executiva não fazem nenhuma referência ao uso das flexibilidades do Acordo sobre Aspectos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPS) para ampliar a cobertura do tratamento da tuberculose (TB).

Iniciada nessa segunda-feira (3), a reunião segue até este sábado (8), na sede da OMS, em Genebra.

O primeiro documento é um relatório de progresso sobre a Estratégia global e metas para prevenção, cuidado e controle da tuberculose após 2015 (Estratégia para Acabar com a TB). No entanto, não se pronuncia sobre as implicações das patentes no tratamento da chamada tuberculose multirresistente (MDR-TB).

O segundo documento é o Projeto de Estratégia Global para Pesquisa e Inovação em TB. Um resumo do projeto é apresentado ao conselho executivo para recomendar sua adoção na 73ª Assembleia Mundial da Saúde (WHA, sigla em inglês)) em maio de 2020. Este projeto é preparado em conformidade com a Resolução WHA 71.3, adotada em 2018, que solicitou ao diretor-geral da OMS a preparação de uma estratégia global para pesquisa e inovação sobre a tuberculose.

Embora o relatório de progresso da estratégia End TB reconheça o baixo número de tratamentos, ele não menciona uma das principais causas para o baixo alcance do tratamento, principalmente para MDR-TB, que é a indisponibilidade de recursos acessíveis: os medicamentos genéricos. Segundo o relatório de progresso, somente em 2018, 156.071 pessoas com tuberculose multirresistente foram inscritas para tratamento. Além disso, afirma que: “O número de pessoas matriculadas em 2018 era equivalente a apenas um terço dos quase meio milhão de pessoas estimadas em necessitar de cuidados. Portanto, a tuberculose multirresistente permanece uma crise de saúde pública ”.

O relatório de progresso reconhece que agregados familiares afetados pela TB sofreram com o chamado custo catastrófico no acesso ao tratamento. Conforme o documento, “de acordo com pesquisas nacionais realizadas de 2016 a 2019, estima-se que entre 27% e 83% dos pacientes com tuberculose e seus domicílios enfrentem custos totais catastróficos. Já no caso da tuberculose multirresistente, a proporção foi maior: entre 67% e 100%.

O custo catastrófico é uma categoria utilizada pela OMS em pesquisas padronizadas para classificar o custo de tratamentos de saúde envolvendo despesas médicas diretas e indiretas que impliquem em perda superior a 20% da renda familiar anual.

O Relatório Global de TB da OMS, de 2019, afirma que “10 países têm 75% da lacuna global entre as inscrições no tratamento com rifampicina e o número estimado de novos casos de MDR-TB “. Esses 10 países são: China, Índia, Indonésia, Moçambique, Mianmar, Nigéria, Paquistão, Filipinas, Rússia e Vietnã. Somente a China e a Índia representam 43% da diferença global.

Após um intervalo de quase 50 anos, agora existem três novos medicamentos para o tratamento da MDR-TB: bedaquilina, delamanida e pretomanida, para a qual a OMS vem defendendo a substituição de injetáveis por terapia totalmente oral.

A diretriz de tratamento da TB da OMS prescreve esses três medicamentos para tratar formas da MDR-TB. A diretriz afirma que bedaquilina deve ser usada como medicamento principal para o tratamento de MDR-TB, isto é, TB resistente a rifampicina. A OMS também recomenda a combinação delamanida e pretomanida para TB extensivamente resistente a medicamentos (XDR-TB), uma forma de TB resistente a pelo menos quatro dos principais medicamentos anti-TB. A Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da OMS agora inclui bedaquilina e delamanida.

O banco de dados de patentes da Medspal mostra que bedaquilina e delamanida são patenteados em nove dos 10 países que apresentam a lacuna de tratamento de 75%. Não há licença voluntária do detentor da patente para produzir a versão genérica da bedaquilina, exceto na Rússia. Como resultado, os medicamentos críticos disponíveis para o tratamento da MDR-TB não estão disponíveis a um preço acessível.

De acordo com o comunicado de imprensa da organização Médicos sem Fronteiras (MSF), de 30 de outubro de 2019, desde a sua aprovação no mercado em 2012, pouco mais 37 mil pessoas já receberam tratamento com bedaquilina. O medicamento está disponível por US$ 400 por pessoa (R$ 1,7 mil) para os 6 meses de tratamento, no Global Drug Facility, da Stop TB Partnership, um coletivo global de cerca de 1,5 mil organizações. O custo chega a US$ 1,2 mil (R$ 5,1 mil) se o tratamento for prolongado para 20 meses.

O comunicado de imprensa da MSF também afirmou que os medicamentos podem ser produzidos e vendidos – com lucro – a um preço de US$ 0,25 por dia (R$ 1,08), ou seja, US$ 8 (R$ 34,53) por mês contra o preço da Global Drug Facility de US$ 67 (R$ 289) por mês. Vale ressaltar que a detentora da patente da bedaquilina, a Johnson & Johnson, é membro do conselho da Stop TB Partnership, uma parceria sediada pela OMS.

Já a delamanida é vendida a US$ 1,7 mil (R$ 7,3 mil) por seis meses de tratamento, ou seja, cerca de US$ 283 (R$ 1,2 mil) por mês. De acordo com o comunicado de imprensa de MSF, “a delamanida poderia ser produzida e vendida com lucro por apenas US$ 0,16 por dia (R$ 0,69), o que significa menos de US$ 5 mil por mês (R$ 21,5 mil)”. A delamanida é licenciada pelo detentor da patente para a Mylan (uma empresa multinacional de genéricos) para fornecer a determinados países, que incluem países de alto ônus, como Índia, Nigéria, Paquistão etc.

A Pretomanida é usada em combinação para o tratamento BPaL: bedaquilina + pretomanida + linezolida em altas doses. Esta nova combinação é aprovada para o tratamento de pacientes com Tuberculose Extensivamete Resistente (XDR-TB, sigla em inglês) e certos tipos de tratamento contra TB multirresistente (ou seja, aqueles que não podem tolerar ou não responderam ao tratamento padrão para resistência a múltiplas drogas). A TB Alliance, detentora da licença desta combinação, licenciou-a para duas empresas: Mylan e Macleods Pharmaceuticals. Embora a pretomanida seja um medicamento sem patente, as patentes de bedaquilina de fato fornecem um monopólio ao titular da licença para essa combinação.

O relatório de progresso da OMS é notoriamente omisso sobre as patentes como a causa real do baixo acesso ao tratamento para resistentes a medicamentos.
Ao mesmo tempo, o Projeto de Estratégia Global para Pesquisa e Inovação em TB não faz nenhuma referência direta ao uso de flexibilidades do TRIPS, embora reconheça que nos últimos 50 anos “os sistemas de propriedade intelectual e patentes não parecem ter fornecido incentivos suficientes para a inovação no campo da TB ”, e também aponta que “o alto preço dos medicamentos, devido à falta de concorrência robusta é um desafio particular para o tratamento da MDR-TB”.

Também reconhece que “uma parcela desproporcionalmente alta dos orçamentos nacionais de tuberculose é alocada para o tratamento da MDR-TB, devido à complexidade e ao alto custo do manejo dessa forma da doença. Melhorias no tratamento da tuberculose multirresistente aumentarão o orçamento disponível para ampliar os serviços em outros aspectos da prevenção, diagnóstico, tratamento e assistência à tuberculose”.

Existe uma referência indireta às flexibilidades do TRIPS por meio de uma referência cruzada à Estratégia Global e Plano de Ação em Saúde Pública, Inovação e Propriedade Intelectual (GSPOA) adotada em maio de 2008 (Resolução WHA 61.21). Em seu objetivo nº 4, o esboço da estratégia global promove o acesso equitativo aos benefícios da pesquisa e inovação.

A proposta aos estados-membros é desenvolver “políticas sobre comércio, saúde e propriedade intelectual por meio de estruturas colaborativas multissetoriais, para abordar o acesso e a inovação simultaneamente, para atender às necessidades das pessoas infectadas com TB, conforme destacado no [GSPOA]”. O GSPOA aborda a barreira da patente ao acesso aos medicamentos e recomenda o uso das flexibilidades do TRIPS.

No entanto, a solução sugerida pelo Projeto de Estratégia Global para Pesquisa e Inovação em TB não é o uso de flexibilidades do TRIPS, mas licenças voluntárias orientadas para a saúde pública e basicamente a boa vontade das empresas farmacêuticas detentoras de patentes. O documento declara: “As empresas farmacêuticas devem considerar a adoção de políticas de aplicação de patentes e aplicação que facilitem o maior acesso às vacinas, medicamentos e tecnologias contra a tuberculose necessários em países de baixa e média renda. As empresas também são incentivadas a conceder licenças voluntárias não exclusivas nesses países, onde isso facilitará um maior acesso a produtos seguros, eficazes e de alta qualidade; essas licenças devem ser acompanhadas de isenções de exclusividade de dados e atividades de transferência de tecnologia”.

Essa abordagem é surpreendente, considerando o parágrafo 19 da Declaração Política da ONU sobre TB, que claramente exige o uso da flexibilidade do TRIPS: “Comprometa-se a promover o acesso a medicamentos a preços acessíveis, incluindo genéricos, para aumentar o acesso ao tratamento de tuberculose a preços acessíveis, incluindo multirresistente a medicamentos. e tratamento extensivo da tuberculose resistente a medicamentos, reafirmando o Acordo da Organização Mundial do Comércio sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (Acordo TRIPS), conforme emendado, e também reafirmando a Declaração de Doha, da OMC, de 2001, sobre o Acordo TRIPS e Saúde Pública, que reconhece que a propriedade intelectual os direitos devem ser interpretados e implementados de maneira a apoiar o direito dos estados-membros de proteger a saúde pública e, em particular, promover o acesso a medicamentos para todos, e observa a necessidade de incentivos adequados ao desenvolvimento de novos produtos para a saúde ”.