Como governos se preparam para tornar medicamentos contra a Covid-19 acessíveis

À medida que a Covid-19 se espalha pelo mundo, mais governos estão tomando medidas para garantir que os futuros medicamentos sejam acessíveis e estejam disponíveis para todos. Este documento analisa as medidas que alguns governos tomaram para garantir que a propriedade intelectual (PI) não constitua uma barreira ao acesso aos medicamentos ccontra o novo coronavírus.

Até agora, alguns governos estão simplificando os processos de uso e licenciamento compulsório de invenções patenteadas pelos seus órgãos responsáveA Licença Compulsória (LC) permite que o Estado autorize fornecedores adicionais de uma invenção patenteada, sem o consentimento do detentor da patente, normalmente em troca do pagamento de um royalty razoável. [1] Além de aumentar a oferta de medicamentos, o licenciamento compulsório e o uso de patentes governamentais geram a concorrência dos genéricos e preços significativamente mais baixos. A competição genérica transformou o acesso ao tratamento do HIV, salvando milhões de vidas. [2] Desde então, o licenciamento de patente não voluntário tem sido usado para aumentar o acesso a medicamentos para hepatite C e câncer. [3]

Em resposta à Covid-19, Alemanha, França, Canadá e Indonésia adotaram novas políticas de licenciamento de patentes não voluntárias. Outros tomaram medidas para licenciar patentes, como Chile e Equador, além de Israel, que emitiu licença para uma substância candidata a tratamento contra a Covid-19.

MUDANÇAS LEGISLATIVAS E POLÍTICAS

– ADOTADAS –

Canadá

O Canadá simplificou seu procedimento de uso de patentes governamentais para emergências de saúde pública. Considerando que o Comissário de Patentes anteriormente tinha poder discricionário sobre a concessão de pedidos de licença, a nova legislação exige que o Comissário autorize todos os pedidos do Ministro da Saúde relacionados a emergências de saúde pública. [4] A lei agora estipula que “O Comissário deve, a pedido do Ministro da Saúde, autorizar o Governo do Canadá e qualquer pessoa especificada no pedido a fazer, construir, usar e vender uma invenção patenteada na medida necessária para responder aos emergência de saúde pública descrita no pedido. ”[5] A lei também elimina a exigência de o governo negociar com o titular da patente.

As licenças sob esta nova disposição serão concedidas por um período de um ano ou até que o Ministro da Saúde notifique o Comissário de que a licença não é mais necessária, o que for mais curto. Os comissários não podem conceder licenças de acordo com a nova disposição após 30 de setembro de 2020.

França

A França adotou uma medida abrangente sobre o acesso aos instrumentos médicos relacionados à Covid-19. O Artigo L.3131-15 permite ao Primeiro Ministro “tomar todas as medidas para disponibilizar medicamentos apropriados aos pacientes para a erradicação do desastre de saúde.” [6] Durante as discussões legislativas sobre a disposição, o Ministro da Saúde revelou que está aberto à possibilidade de licenciamento compulsório e observou que “mecanismos excessivamente complexos perdem tempo”. [7] A França, desde então, limitou seu estado de emergência sanitária, portanto não está imediatamente claro se as disposições ainda se aplicam. [8]

Alemanha

A Alemanha recentemente autorizou seu Ministério da Saúde a autorizar o uso de patentes pelo governo nos casos em que a câmara baixa do Parlamento (Bundestag) descobrir que há uma epidemia nacional. O Ministério da Saúde pode ordenar que uma invenção “seja usada no interesse do bem-estar público ou no interesse da segurança da República Federal da Alemanha”. [9] O governo é obrigado a notificar o titular da patente antes que a invenção seja usada. O titular da patente não pode proibir o uso da invenção, mas apenas buscar uma remuneração justa.

Em 25 de março de 2020, o Bundestag constatou que há uma epidemia nacional, capacitando o Ministério da Saúde. Os pedidos expirarão quando o Bundestag descobrir que não há epidemia nacional ou em 31 de março de 2021. [10]

Indonésia

Refinando o escopo de sua autoridade de licenciamento existente, a Indonésia adotou um novo regulamento de implementação em resposta ao Covid-19. [11] Essa orientação regulatória permite ao governo, em parte, autorizar o uso governamental de patentes para produtos farmacêuticos que são caros ou necessários para superar doenças significativas e constituem uma emergência global de saúde pública. Os funcionários do governo devem registrar um requerimento junto ao Ministro de Direito e Direitos Humanos para autorizar o uso de uma patente pelo governo, descrevendo a invenção e a necessidade governamental. A aprovação final vem do Presidente. [12]

– PROPOSTAS –

Brasil

Membros do Congresso Nacional propuseram um mecanismo de licenciamento compulsório acelerado e automático. A proposta do Projeto de Lei 1462 / 2020, simplificaria o mecanismo existente, que é limitado em escopo e complexo de administrar. O efeito é o licenciamento automático não voluntário de patentes de tecnologias médicas sempre que houvesse uma declaração de emergência de saúde pública pelas autoridades brasileiras ou pela Organização Mundial da Saúde, já incluindo a Covid-19. [13] Também exigiria que o titular da patente compartilhe “todas as informações necessárias e suficientes para a reprodução efetiva dos objetos protegidos.” A licença seria válida durante a emergência de saúde pública. O royalty seria fixado em 1,5% do preço de venda ao governo.

Estados Unidos

Os EUA têm um estatuto de uso de patente governamental abrangente. [14] Os membros do Congresso introduziram legislação que iria além, e exige que o Secretário de Saúde e Serviços Humanos emita licenças abertas e não exclusivas para medicamentos contra a Covid-19 com preços excessivos no mercado. [15] Também exigiria que o Secretário renunciasse às exclusividades de marketing e permitisse que o Secretário acesse e use informações confidenciais, incluindo know-how. [16] O Secretário pode rescindir as licenças “apenas se as circunstâncias que levaram à concessão da licença aberta e não exclusiva deixarem de existir e for improvável que se repitam”.

LICENÇAS OBRIGATÓRIAS E USO GOVERNAMENTAL

– CONCEDIDO –

Israel

Depois de não conseguir garantir o fornecimento suficiente de um tratamento experimental na pandemia da Covid-19, Israel usou a patente da substância sob a Seção 104 da Lei de Patentes de Israel. [17] A licença do governo permitiu a obtenção por um distribuidor farmacêutico, o K.S. Kim International Ltd., das versões genéricas do Kaletra (lopinavir / ritonavir) de um fornecedor indiano para o tratamento de pacientes com Covid-19. Em poucos dias, a farmacêutica proprietária da patente, a AbbVie, anunciou que não iria mais fazer cumprir as patentes da droga em nenhum lugar do mundo. [18]

– PROPOSTO –

Chile

Referindo-se ao seu direito diante das obrigações de saúde, a câmara baixa do Congresso do Chile recentemente adotou uma resolução pedindo ao Ministro da Saúde que emita licenças compulsórias para todas as patentes de tecnologias de saúde Covid-19. [19]

Equador

Um comitê na Assembleia Nacional do Equador aprovou uma resolução pedindo ao Ministro da Saúde que concedesse licenças compulsórias para medicamentos e produtos relacionados à pandemia de Covid-19 durante a emergência de saúde pública. [20] A solicitação incluiu acesso aos dados de teste.

Publicado em Public Citizen

Referências:

[1] Compulsory Licensing of Pharmaceuticals and TRIPS, World Trade Organization (Last accessed July 27, 2020). https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/public_health_faq_e.htm. Government patent use refers to the case when a license is for public, non-commercial use.

[2] A History of the Access to Medicines Movement in South Africa, Standing Up For Our Lives (Last accessed July 27, 2020). https://standingupforourlives.section27.org.za/ (detailing the history of the South African access to medicines movement).

[3] The TRIPS Flexibilities Database, Medicines Law and Policy (Last accessed July 27, 2020). http://tripsflexibilities.medicineslawandpolicy.org/.

[4]COVID-19 Emergency Response Act, Statutes of Canada 2020 (March 25, 2020). https://wipolex.wipo.int/en/text/565518.

[5] Id.

[6] Pochart, Francois, et al. Compulsory Licenses Granted By Public Authorities; An Application In The COVID-19 Crisis, Kluwer Patent Blog. (April 24, 2020). http://patentblog.kluweriplaw.com/2020/04/24/compulsory-licenses-granted-by-public-authorities-an-application-in-the-covid-19-crisis-in-france-part-2/?doing_wp_cron=1595533025.0941770076751708984375#_ftn3.

[7] Id. The same article also allows the government to requisition goods and services, and impose temporary price controls.

[8]Rose, Michel. France Will End Coronavirus Emergency Health Powers On July 10, Reuters (June 10, 2020). https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-france/france-will-end-coronavirus-emergency-health-powers-on-july-10-idUSKBN23H0W0; Article L3131-15, Légifrance (July 9, 2020). https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do;jsessionid=B0142FB0B7FAA062714A571025D4CE0A.tplgfr38s_2?idArticle=LEGIARTI000042103698&cidTexte=LEGITEXT000006072665&categorieLien=id&dateTexte=20200710.

[9]Mussman, Thomas and Pross, Rospatt Osten. Update on Patent-Related Measures in Germany in View of Corona Pandemic, Kluwer Patent Blog (April 2, 2020). http://patentblog.kluweriplaw.com/2020/04/02/update-on-patent-related-measures-in-germany-in-view-of-corona-pandemic/?doing_wp_cron=1595534220.6007499694824218750000.

[10] Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (Infektionsschutzgesetz – IfSG), § 5 Epidemische Lage von nationaler Tragweite, https://www.gesetze-im-internet.de/ifsg/__5.html.

[11] Ambrizal, Melinda and Ratanaprayul, Wongrat. Indonesia Adjusts Compulsory Licensing Guidelines in Preparation for Eventual COVID-19 Vaccine, Tilleke & Gibbins (July 23, 2020). https://www.tilleke.com/resources/indonesia-adjusts-compulsory-licensing-guidelines-preparation-eventual-covid-19-vaccine (Presidential Regulation No. 77/2020 regarding Procedures of Patent Implementation by the Government).

[12] Id. “[P]harmaceutical and biotechnology products that are deemed expensive, or are necessary to overcome a disease that could cause a large number of deaths or significant disabilities in the short term and that constitutes a global public health emergency.”; Tata Cara Pelaksanaan Paten Oleh Pemerintah, Republik Indonesia, (2020)

https://tinyurl.com/yxhl4l4d.

1[13] Bill No. 1462, Brazil (2020) https://www.statnews.com/wp-content/uploads/2020/04/brazil-cl-proposal-1.pdf

[14] 28 USC § 1498(a).

[15] H.R.7296 – MMAPPP Act of 2020, https://www.congress.gov/bill/116th-congress/house-bill/7296/text?q=%7B%22search%22%3A%5B%22Make+Medications+Affordable%22%5D%7D&r=1&s=4. This follows an earlier letter sent by 46 Members of Congress urging the Secretary “not to provide an exclusive license to any private manufacturer for a coronavirus vaccine or treatment in any government grants, contracts, or licensing arrangements.”; See also House Democrats Demand Fair Drug Pricing For Taxpayer-Funded Coronavirus Vaccine or Treatment, Press Release from the Office of Representative Jan Schakowsky (Feb. 20, 2020)

https://schakowsky.house.gov/media/press-releases/house-democrats-demand-fair-drug-pricing-taxpayer-funded-coronavirus-vaccine-or.

[16] Id.

[17] Balasubramaniam, Thiru. Isreal Issues Compulsory License to Allow the Government to Import Generis Versions of Kaletra, Knowledge Ecology International (March 23, 2020) https://www.keionline.org/32503.

[18] AbbVie drops patent rights for Kaletra antiviral treatment, Financial Times (March 23, 2020) https://www.ft.com/content/5a7a9658-6d1f-11ea-89df-41bea055720b.

[19]English translation of Chile “RESOLUTION FOR THE GRANTING OF NON-VOLUNTARY LICENSES REFERRED TO IN ARTICLE 51º Nº 2 OF INDUSTRIAL PROPERTY LAW Nº 19.030 TO FACILITATE ACCESS AND AVAILABILITY OF MEDICINES AND TECHNOLOGIES FOR THE PREVENTION, TREATMENT AND CURE OF CORONAVIRUS COVID-19”, Knowledge Ecology International (March 17, 2020)

https://www.keionline.org/chilean-covid-resolution.

[20] Resolution to require the National Government to establish compulsory licenses and other measures to guarantee free and affordable access to pharmaceutical products and medical technologies in the Declaration of Sanitary Emergency due to the Coronavirus pandemic (COVID-19) and other variations, as well as biosafety protocols and instruments for health personnel, postgraduates and students of the Public Health System, Knowledge Ecology International (March 20, 2020)

https://www.keionline.org/ecuador-CL-coronavirus-resolution