O comitê de medicamentos humanos (CMHP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação do antiviral remdesivir, da Gilead Sciences, para tratar pacientes com Covid-19 na UE. Será o primeiro fármaco para tratar a doença no bloco econômico.

O CHMP recomendou a concessão de uma autorização condicional de marketing para o remdesivir sob a marca Veklury – a mesma usada para o medicamento no Japão, onde tem aprovação nos protocolos de uso emergencial.

A EMA normalmente segue uma opinião positiva do CHMP com aprovação total dentro de alguns meses, mas já é esperada mais rapidez nesse caso dada a urgência da pandemia e o momento de alívio no isolamento que traz o medo de uma segunda onda de infecções na Europa. A aprovação pode acontecer dentro de uma semana, informou o comitê.

O remdesivir foi revisto em tempo recorde pelo CHMP, sendo iniciada em abril, bem antes de Gilead formalmente solicitar a aprovação do medicamento em 5 de junho.

Foi o primeiro medicamento a demonstrar efeito sobre a Covid-19 em ensaios clínicos controlados, mostrando que ele pode reduzir o tempo de internação para pacientes hospitalizados com sintomas graves de 15 para 11 dias, segundo o estudo ACTT-1, realizado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID).

No entanto, não foi comprovado que sua ação melhore as chances de sobreviver à doença. Seu efeito na aceleração da recuperação foi observado apenas em pacientes no estágio mais grave da Covid-19, que viram o tempo de recuperação cortado de 18 para 12 dias, segundo para o CHMP.

A melhora acelerada não foi observada em pacientes com estágio da doença entre leve e moderado, acrescentando que não houve diferença nos tempos de recuperação nos pacientes que iniciaram o remdesivir quando já estavam em ventilação mecânica ou ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea).

Até agora, o único medicamento que reduziu a mortalidade em Covid-19 é a dexametasona, um esteróide genérico de baixo custo que reduziu em 41% a taxa de mortalidade dos pacientes mais graves durante os 28 dias do estudo em larga escala, chamado RECOVERY.

Dados do ACTT-1 sobre a proporção de pacientes que morreram até 28 dias após o início do tratamento estão atualmente sendo coletados para análise final.

O CHMP recomenda que o tratamento com remdesivir comece com uma infusão de 200 mg no primeiro dia, seguida de uma infusão de 100 mg por dia durante pelo menos quatro dias e não mais que nove dias.

Um segundo estudo do NIAID – ACTT-2 – está testando a combinação de remdesivir com o inibidor anti-inflamatório JAK de Eli Lilly, Olumiant (baricitinibe) em pacientes hospitalizados com Covid-19.

Enquanto isso, a Gilead está realizando estudos adicionais em outros grupos de pacientes, incluindo crianças, e em breve iniciará estudos de uma formulação inalada do medicamento que pode ser administrada a pacientes em estágio inicial fora do hospital.

Publicado em PMLiVE