A farmacêutica Janssen, da Bélgica, anunciou resultados positivos de primeira linha do estudo de fase 3 do ATLAS-2M, que avaliou o regime injetável de ação prolongada de duas drogas: rilpivirina (Janssen) e cabotegravir (ViiV Healthcare), administrados a cada 2 meses em pacientes com HIV-1.

Os resultados demonstraram que a combinação foi tão eficaz para manter a supressão viral quanto o regime posológico mensal. Também foi constatada a consistência nos itens segurança geral, resposta virológica e resistência a medicamentos

O ATLAS-2M foi um estudo de fase 3, randomizado, aberto, multicêntrico, de grupo paralelo, sem inferioridade, que avaliou a eficácia e a segurança da rilpivirina + cabotegravir administrado por via intramuscular a cada 2 meses, em comparação com um regime mensal em adultos com infecção pelo HIV-1 para 48 semanas (N = 1045).

O pedido para a formulação injetável de ação prolongada foi submetido à Food and Drug Administration em abril de 2019. A rilpivirina, um inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo (NNRTI), está atualmente aprovada em uma formulação oral para tratar o HIV- 1 em combinação com outros antirretrovirais, enquanto o cabotegravir é um inibidor da integrase em investigação.

Além do pedido para a formulação injetável, foi submetido um segundo pedido para uma forma oral de cabotegravir para tratamento em combinação com rilpivirina oral.

Saiba mais

Estudo de fase III são estudos multicêntricos que servem para ampliar as informações sobre segurança, eficácia e interação com outras substâncias. São a penúltima etapa das pesquisas clínicas.

Dependendo do medicamento ou da patologia, acompanham análises comparativas a outros tratamentos existentes e a definição de superioridade de um sobre o outro. Voluntários nesta fase podem receber o novo tratamento ou o tratamento habitual (placebo) de onde são feitas as comparações. Da fase III saem todas as informações de rótulo e bula. O resultado desta fase pode gerar o registro e aprovação para uso comercial do novo medicamento ou procedimento pelas autoridades sanitárias. Participam entre 5 a 10 mil indivíduos.

Publicado em Infectious Disease Advisor