Uma revisão de documentos federais constatou que a farmacêutica Gilead Sciences, dos Estados Unidos, não pediu exclusividade ao solicitar a aprovação para o Truvada para ser usado como profilaxia pré-exposição, a PrEP, em 2012.

Ativistas e especialistas em Direito dizem que a falta do pedido de exclusividade significa que o monopólio efetivo da Gilead, nos EUA, é inválido e que alternativas genéricas do medicamento poderiam ter sido disponibilizadas mais cedo.

A análise do Orange Books, realizada sobre a Food and Drug Administration (FDA), que listou as patentes de medicamentos fornecidas por grupos farmacêuticos, não mostra exclusividade para o Truvada para uso preventivo conhecido por PrEP.

A PrEP é 99% eficaz na prevenção da infecção pelo HIV. A FDA aprovou o Truvada para uso terapêutico e preventivo em 2004 e 2012, respectivamente.

“O Truvada não tem nenhuma exclusividade específica para uso como PrEP, concedida pelo FDA entre 2012 e agora. Essa ausência de exclusividade significou e significa um menor obstáculo para que os genéricos entrem no mercado”, disse o advogado e professor da Yale Law School, Christopher Morten.

No entanto, a Gilead negou o provimento sob a alegação de que as patentes listadas no Orange Book para Truvada, cobrem todos os usos do produto, inclusive para o tratamento do HIV e dois tipos de profilaxia, incluindo a PrEP.

“Não obtivemos novas patentes relacionadas à indicação da PrEP”, considerou Morten.

A farmacêutica está sob fogo nos EUA pelo alto preço que estabeleceu para o Truvada na PrEP, onde atualmente não tem concorrência. Ativistas e especialistas em propriedade intelectual dizem que a droga não teria sido aprovada para a prevenção do HIV sem os dados de testes cruciais patrocinados pelos Centros de Controle de Doenças do governo e outros.

Isso significa dizer que a farmacêutica, em verdade, deve os royalties do governo sobre as vendas da droga.

A farmacêutica cobra mais de US$ 20 mil por ano por tratamento nos EUA – um aumento de três vezes em relação a 2004. A Gilead contesta que deve royalties sobre a droga e continua se recusando a dizer quanto custa a fabricação do Truvada.

Morten e seus colegas advogados analisaram as patentes do CDC, em Yale, em nome da organização PrEP4All, mas CDC não respondeu à nenhuma das contestações.

A Gilead informou que “acredita firmemente” que as patentes do governo dos EUA são inválidas. Ele disse que gastou cerca de US $ 1,1 bilhão em pesquisa e desenvolvimento desde 2000 no Truvada, mas se recusou a informar custos ou investimentos no desenvolvimento da PrEP.

A farmacêutica disse que seus cientistas trabalharam na pesquisa precursora da PrEP, mas não receberam o crédito apropriado, mas se recusou a dizer por que não procurou garantir o reconhecimento de suas contribuições.

De acordo com a análise do Financial Times, com base em dados e estimativas compiladas pela RBC Markets, se os royalties fossem devidos, a Gilead poderia ter no mínimo US $ 1 bilhão em tais pagamentos.

O Washington Post revelou a existência das patentes do governo, levando a uma revisão do Departamento de Justiça dos EUA. Gilead se recusou a comentar a revisão. O Departamento de Justiça não respondeu aos pedidos de comentários.

Dos cerca de US$ 13 bilhões em vendas de Truvada nos EUA, desde 2013, US$ 5 bilhões foram para a PrEP. Se fosse constatado que devia pela falta de exclusividade, a quantia poderia cair entre 7% desses U$S 5 bilhões, ou três vezes mais se os danos fossem concedidos.

“O fracasso de sete anos do CDC para aumentar adequadamente a PrEP nos EUA resultou em dezenas de milhares de americanos que adquiriram o HIV desnecessariamente”, disse o ativista da PrEP4All, James Krellenstein. “O CDC detém patentes que podem simultaneamente reduzir o preço da PrEP, enquanto fornecem bilhões de dólares de recursos adicionais para as comunidades mais vulneráveis ​​para ajudar a acabar com a epidemia de HIV na América”.

A Mylan, que faz uma versão genérica do Truvada, paga royalties por algumas vendas ao CDC. Quando o mercado de genéricos se formar nos Estados Unidos, a empresa continuará a fazê-lo.

A Gilead está aguardando uma decisão da FDA sobre o PrEP com uma nova droga, a Descovy, que espera substituir o Truvada, pois os genéricos entrarão no mercado no ano que vem.

Ativistas e especialistas em propriedade intelectual disseram que o CDC provavelmente manterá um direito legal contínuo de exigir indenização da empresa, mesmo que todos os pacientes no Truvada tenham mudado para a Descovy. Perguntado sobre isso, Gilead discordou, reiterando que acredita que as patentes do governo são inválidas.

Publicado em Financial Times