O Brasil reúne condições técnicas e industriais para produzir o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) do lenacapavir, um dos medicamentos mais promissores para prevenção e tratamento do HIV. A conclusão é de uma avaliação realizada pelo professor Rodrigo Octavio de Souza, do Instituto de Química da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), a pedido do Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI/REBRIP). Segundo Rodrigo, o principal obstáculo para a produção nacional não é tecnológico, mas político.
O lenacapavir ganhou destaque internacional após demonstrar alta eficácia na prevenção e tratamento do HIV, inclusive em casos de HIV multirresistente. Sua principal característica é a possibilidade de esquemas terapêuticos e profiláticos com aplicações espaçadas, o que reduz a dependência do uso diário de medicamentos e pode impactar positivamente a adesão ao tratamento e às estratégias de prevenção combinada. No entanto, mesmo tendo participado dos estudos clínicos, o Brasil foi excluído dos acordos de licenciamento voluntário firmados pela farmacêutica Gilead, que permitem a produção de versões genéricas em mais de uma centena de países de baixa e média renda. Isso mantém o Brasil dependente dos preços definidos pela empresa detentora da patente.
Produção do lenacapavir no Brasil
De acordo com a avaliação técnica solicitada pelo GTPI, o Brasil possui um parque industrial de síntese orgânica fina e grupos de pesquisa com capacidade para desenvolver e produzir o IFA do lenacapavir. O processo envolve a produção de quatro fragmentos da molécula (LENA-01, LENA-02, LENA-03 e LENA-04), posteriormente combinados para formar a molécula do lenacapavir.
O custo estimado para produzir o IFA em uma indústria brasileira seria de aproximadamente US$ 7,5 mil por quilograma, valor inferior ao estimado por estudo internacional e que tende a diminuir com o aperfeiçoamento do processo produtivo e o aumento da escala de fabricação. Com base nessa estimativa, o preço do tratamento injetável seria entre R$ 294,00 e R$ 372,00 por pessoa ao ano, enquanto o custo estimado por comprimido seria entre R$ 17,20 e R$ 39,90.
Além disso, o investimento necessário para iniciar o desenvolvimento seria baixo. A análise aponta que seriam necessários cerca de R$ 1,5 milhão em investimento inicial para desenvolver a rota de síntese e produzir entre 5 e 10 quilos do ingrediente farmacêutico ativo. Esse montante permitiria estruturar a produção nacional e gerar conhecimento estratégico para futuras etapas de fabricação.
Exceção Bolar permite começar antes da licença compulsória
Para Susana van der Ploeg, coordenadora do GTPI, não é necessário sequer aguardar a emissão de uma licença compulsória para iniciar esse processo. “A legislação brasileira prevê a chamada Exceção Bolar, mecanismo que autoriza atividades de pesquisa e desenvolvimento durante a vigência da patente”, afirma. Isso inclui o desenvolvimento da rota de síntese, metodologias analíticas, formulação do medicamento, fabricação de quantidades destinadas a testes, cálculo dos custos reais de produção, registro sanitário e preparação da capacidade produtiva nacional.
Além de acelerar uma futura produção pública ou nacional, essas atividades permitem ao governo conhecer os custos reais do medicamento, fortalecer negociações de preço e reduzir a dependência do monopólio exercido pela empresa titular da patente.
A barreira é política, não técnica
Na avaliação do GTPI, as evidências demonstram que o Brasil possui conhecimento científico, infraestrutura e capacidade industrial para produzir o lenacapavir. “O conhecimento existe. Falta decisão política”, afirma Veriano Terto Jr., vice-presidente da Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA).
Diante da exclusão do Brasil das licenças voluntárias e dos altos preços praticados internacionalmente, o GTPI defende que o país avance desde já na preparação para a produção nacional do medicamento, utilizando os instrumentos legais disponíveis e fortalecendo sua autonomia tecnológica.
Garantir o acesso ao lenacapavir significa reduzir a dependência de monopólios, ampliar a soberania sanitária e assegurar que uma tecnologia estratégica para o enfrentamento do HIV possa chegar ao Sistema Único de Saúde em condições compatíveis com o direito à saúde.