A Gilead Sciences pensou que havia prevalecido diante da acusação de driblar normas da FDA por ter utilizado um princípio ativo fabricado na China, na composição de três dos seus principais medicamentos contra o HIV, em vez de uma versão sul-coreana aprovada pela agência, porém mais cara.

Mas agora, a farmacêutica da Califórnia deve pensar novamente. Um tribunal de apelação retomou o processo e o enviou para o tribunal distrital.

Por uma nova interpretação, o Tribunal de Apelações dos EUA retomou o processo seguindo a Lei de Reclamações Falsas contra a Gilead, a partir dos ex-funcionários Jeff e Sherilyn Campie. Os Campie alegam que a Gilead escondeu a contratação de uma fabricante chinesa para produzir o princípio ativo dos medicamentos contra o HIV: Emtriva, Truvada e Atripla.

“Estamos desapontados com a decisão de hoje e vamos recorrer para nos defender de foma vigorosa contra essas alegações”, afirmou um porta-voz da Gilead ao FiercePharma.

Desde dezembro de 2007, a Gilead trouxe emtricitabina fabricada na China para os EUA pelo período de 16 meses para a composição destes três medicamentos, alegando que o ingrediente veio de um fabricante sul-coreano aprovado pelo FDA. A empresa fez isso para economizar dinheiro e desencadear “cláusulas de redução de preço” com outros parceiros de fabricação, afirmam os ex-funcionários.

Diretor sênior de garantia de qualidade global na Gilead, de julho de 2006 a julho de 2009, Jeff Campie alega que foi demitido por lutar contra as ações da empresa. A lei dos EUA exige que todos os parceiros de fabricação de medicamentos sejam aprovados pela FDA.

Para obter os ingredientes nos EUA, consta no processo que a Gilead tinha rótulos “adulterados ou aumentados” para ocultar a origem dos produtos. Por meio de programas financiados pelo governo, como Medicare e Medicaid, os EUA gastaram US$ 5 bi em Emtriva, Truvada e Atripla somente entre 2008 e 2009.

Também consta no processo, de acordo com os Campie, que algumas das emtricitabinas não aprovadas da China não passaram nos testes internos de qualidade da Gilead e a empresa escondeu estes resultados da FDA. Quando a Gilead finalmente pediu à FDA que aprovasse seu novo fabricante, a farmacêutica excluiu os dados dos lotes falhos. Além disso, um lote continha “níveis de solvente residual em excesso em relação aos limites estabelecidos”, enquanto outro lote detectou “contaminação microbiana”, além de contaminantes de arsênio, crómio e níquel.

Por duas vezes em 2015, o tribunal distrital rejeitou o processo por não ter apresentado um pedido. Na sexta-feira, o painel de recursos reverteu essa decisão e remeteu o processo.

A decisão vem em um momento desafiador para a Gilead, já que o negócio da hepatite C arrefeceu depois de alguns anos lucrativos. As pressões competitivas prejudicaram o poder de preços da Gilead no mercado em expansão e agora a farmacêutica está enfrentando processos de fusões e aquisições em outras áreas terapêuticas para levantar suas fortunas. A farmacêutica tem grandes esperanças para o negócio do HIV, porém, orientando uma nova geração de terapias para o mercado.

A FDA (Food and Drug Administration) é uma agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos. Um dos departamentos executivos federais dos Estados Unidos responsável pela proteção e promoção da saúde pública através do controle e supervisão da segurança alimentar.

Com informações da FiercePharma

Imagem: FiercePharma