A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o lenacapavir, medicamento inovador que pode ser usado tanto como profilaxia pré-exposição (PrEP) semestral para prevenção do HIV quanto como tratamento para pessoas vivendo com HIV multirresistente. A decisão representa um marco regulatório importante. Mas, sozinha, não garante acesso.

A disputa agora é direta e política: o lenacapavir vai ser um direito ou um privilégio? Nos Estados Unidos, os preços já divulgados acendem um alerta global. O lenacapavir chega ao mercado com valores que ultrapassam US$ 28 mil por ano para PrEP e mais de US$ 40 mil por ano para tratamento. Esses preços inviabilizam qualquer estratégia de implementação em escala e colocam em risco sistemas públicos de saúde, inclusive o SUS.

É importante deixar claro: o problema não é o medicamento ser novo. O problema é o monopólio. Uma única empresa controla a produção e a comercialização do lenacapavir e, com isso, define preços desconectados dos custos reais. Não se trata de inovação a qualquer custo, mas de uma estratégia de mercado baseada na exclusividade patentária.

O papel da CMED e o risco de legitimar preços de monopólio

No Brasil, apesar da aprovação pela Anvisa, o lenacapavir ainda precisa passar por etapas decisivas que vão definir se ele chegará, ou não, a quem precisa. A primeira delas é a fixação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), seguida da análise de incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS).

O alerta está na regra do jogo. A CMED utiliza como base a referência internacional de preços, considerando países de alta renda como parâmetro. Na prática, isso tende a ancorar o teto brasileiro em valores inflados, definidos em mercados ricos onde a empresa lança o medicamento deliberadamente caro.

Quando isso acontece, a regulação deixa de cumprir seu papel de proteção do interesse público e passa a chancelar preços de monopólio. A política de preços precisa defender o SUS e os consumidores — não transformar exclusividade patentária em valor de referência.

Brasil participou da pesquisa, mas ficou fora do acesso

A injustiça é escancarada. O Brasil fez parte do mapa da pesquisa clínica do lenacapavir, contribuindo com voluntários e infraestrutura científica. Ainda assim, foi excluído da licença voluntária concedida pela empresa, que permite a produção de versões genéricas em cerca de 120 países. Ou seja: ajudamos a desenvolver, mas fomos deixados de fora do acesso.

E os dados são claros. Estudos independentes já demonstraram que, com produção em escala, o lenacapavir poderia custar cerca de US$ 25 por pessoa ao ano, com projeções de até US$ 40 anuais em 2027 nos países cobertos por licenças.

Isso deixa evidente que os preços atuais não refletem custo de produção, mas sim preço imposto por patente.

Licença compulsória já: é possível e é legal

O Brasil já enfrentou esse debate antes. Em 2007, o governo brasileiro emitiu licença compulsória do efavirenz, enfrentou pressões internacionais e colocou a vida acima do lucro. Esse instrumento continua previsto em lei, é compatível com acordos internacionais e pode, e deve, ser usado novamente quando o interesse público está em jogo.

A aprovação do lenacapavir pela Anvisa não pode se transformar em mais um capítulo de exclusão. Sem enfrentamento ao monopólio, não há acesso universal.