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Com a intenção de diminuir gastos com programa de saúde, presidente licenciou compulsoriamente um medicamento (anti-AIDS) pela 1ª vez BRASÍLIA - Em cerimônia no Palácio do Planalto, o presidente Luiz Inácio Lula da Silva decretou ontem a primeira quebra de patente de um medicamento no Brasil - o Efavirenz do laboratório americano Merck Sharpe&Dohme - e ameaçou repetir a medida com outros fabricantes se considerar que os preços injustos. Inicialmente, o governo pretende importar cópias não-patenteadas do remédio, fabricadas por três laboratórios da Índia, e estima economizar US$ 30 milhões em 2007 com a troca. "É um passo importante. Vale para este remédio, mas para tantos outros quanto necessário", disse Lula. Após a cerimônia, o ministro José Gomes Temporão (Saúde) disse que no momento não há outros remédios sob ameaça de licenciamento compulsório. Na realidade, o licenciamento afeta duas patentes, a do Efavirenz (expira em 2012) e a de um componente do processo de fabricação (2016). O governo não poderá comercializar os remédios importados dos laboratórios indianos Ranbaxy, Cipla e Aurobindo, apenas distribuí-los em seus programas de saúde. O governo tentou pressionar a Merck a reduzir o preço do Stocrin (nome de marca do Efavirenz) de US$ 1,59 para US$ 0,65 (comprimido de 600mg). As negociações começaram em novembro de 2006. Em 24 de abril, portaria declarou o interesse público do remédio. Na sexta passada, houve uma contraproposta de 30%, que não foi considerada séria. A exigência era 60%. A ameaça de quebra já rendeu descontos em dois antiretrovirais (que inibem a multiplicação do HIV). Em 2001, José Serra (PSDB), então ministro, ameaçou quebrar a do Nelfinavir da Roche. Em 2003, Humberto Costa (PT) usou a mesma estratégia com o Kaletra, da Abbott. O Efavirenz é distribuído hoje a cerca de 75 mil pacientes gratuitamente, e o custo programado antes da quebra da patente era de US$ 42 milhões. Em seu discurso, Lula disse que o governo tomou cuidado na elaboração da medida para evitar uma punição por parte da Organização Mundial do Comércio (OMC). A Organização Mundial da Saúde (OMS) afirmou que o Brasil tem o direito de emitir uma licença compulsória no caso de remédios, já que a medida está prevista pelas normas da OMC. O Brasil sustenta que a patente continua respeitada porque haverá pagamento de 1,5% de royalties para Merck - exigência que consta do acordo Trips, de propriedade intelectual, da OMC. "O Brasil não pode ser tratado como se não merecesse ser respeitado. Pagarmos US$ 1,60, quando o mesmo remédio é vendido para outro país a US$ 0,60", disse Lula. O governo diz que outros países desenvolvidos também já fizeram o licenciamento compulsório, como no caso da Itália, que quebrou patente de três remédios. Lafepe se beneficia e vai produzir Efavirenz a partir de dezembro O Laboratório Farmacêutico de Pernambuco (Lafepe), em conjunto com o Instituto de Tecnologia de Fármacos (Farmanguinhos) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) do Rio de Janeiro, desenvolveu a tecnologia necessária para a fabricação do medicamento Efavirenz. O Lafepe deverá iniciar a produção do remédio em dezembro deste ano e responder inicialmente por 70% da produção necessária para atender à demanda brasileira, que chega a 30 milhões de comprimidos. A estatal pernambucana investiu R$ 3 milhões no desenvolvimento da pesquisa para industrializar a fórmula. "A pesquisa foi feita pelo Lafepe", ressalta Luciano Vasquez, presidente do Laboratório. Com a produção do medicamento, o faturamento do Lafepe deverá crescer entre 15% e 20%. No ano passado, o Laboratório faturou R$ 100 milhões. "Trata-se de uma decisão histórica para o País, fortalecendo a pesquisa nacional e os nossos laboratórios", avalia Vasquez. Até dezembro, o Lafepe concluirá alguns procedimentos para o início da produção, como testes de bioequivalência, e de quarentena para o medicamento. "A fabricação é a parte mais fácil", comenta. Nesse período, o governo brasileiro vai adquirir o Efavirenz diretamente da Índia. A medida tomada ontem pelo governo brasileiro, de licenciamento compulsório, já era aguardada. Vasquez defende a decisão, alegando que os gastos do Ministério na compra do medicamento da multinacional Merck Sharp & Dohme eram muito altos. "O preço que o governo pagava estava 136% acima do preço internacional. A Merck vendia o remédio a US$ 1,60 para o Brasil e a US$ 0,60 a países como Tailândia e Malásia." O Brasil deverá comprar o remédio a R$ 0,45 da Índia. Luciano Vasquez ressalta que o Lafepe permitirá uma economia ainda maior, pois venderá o remédio a um preço mais baixo. O Lafepe já produz seis remédios destinados ao tratamento da AIDS. O Laboratório foi o primeiro oficial no Brasil a fabricar, em 1994, o antiretroviral Zidovudina (AZT). CRÍTICAS - Além das críticas da indústria, como a da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), a decisão do governo teve a desaprovação das empresas dos EUA. Na opinião da Câmara do Comércio dos Estados Unidos, a quebra de patente de um remédio da Merck afugentará os investidores do País. A entidade representa mais de 3 milhões de empresas norte-americanas. "O Brasil vem trabalhando para atrair investimentos de indústrias inovadoras que dependem do respeito à propriedade intelectual, e essa ação muito provavelmente mandará esses investimentos para outro lugar", afirma em nota o vice-presidente de assuntos internacionais da entidade, Daniel Christman. Segundo ele, a decisão representa um grande passo atrás para o desenvolvimento do País e acontece poucos dias depois de o Brasil ser reconhecido em sua luta pelo respeito aos direitos intelectuais.

DA SUCURSAL DE BRASÍLIA DA REPORTAGEM LOCAL O presidente da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), Gabriel Tannus, disse ontem que a quebra de patente do Efavirenz pode ter grave repercussão à saúde dos pacientes de Aids que usam o medicamento porque a versão do remédio que deve ser importada da Índia não tem garantia de equivalência nem está registrado no país. Além disso, alertou para risco de corte de oferta de remédios anti-retrovirais recém-desenvolvidos pela insegurança do marco regulatório. Isto é, as empresas podem optar por não exportar o remédio por temer quebra de patente. "A fala do presidente mostrou que a questão não é um problema individual com a Merck. Qualquer um está sujeito", disse Tannus. Segundo ele, os laboratórios da Índia que produzem a cópia do Efavirenz são certificados pela OMS (Organização Mundial da Saúde). Porém, os medicamentos são apenas similares e não podem ser considerados genéricos pois não teriam certificado de bioequivalência, que garante o mesmo efeito do remédio original no organismo. "A qualidade é inferior. Usar esses remédios pode reduzir a sobrevida dos pacientes de oito anos para seis anos. Além disso, esses similares não estão registrados na Anvisa", disse. O ministro José Gomes Temporão, porém, diz que essas versões são genéricos comprovados, porque têm certificação de bioequivalência e biodisponibilidade, ou seja, têm composição e efeito igual ao original. A Anvisa informou que o Efavirenz fabricado pelos laboratórios Ranbaxy, Cipla e Aurobindo não estão registrados no país, mas que a devida análise técnica será feita assim que receberem a demanda do Ministério da Saúde. A Folha verificou que a OMS considera o Efavirenz dos três laboratórios qualificado em termos de "qualidade, segurança e eficácia". Ciro Mortella, presidente-executivo da Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica, avalia que a decisão mostra falta de comprometimento com o desenvolvimento industrial farmacêutico no Brasil. "Não vejo como a mudança de comprador pode impulsionar o desenvolvimento do setor." Presidente da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais, Alexandre Geyer teme instabilidade nas empresas. "Este ato não incentiva o desenvolvimento da pesquisa." A Câmara Americana de Comércio divulgou nota ontem em que analisa a decisão do governo. "O Brasil tem o direito de decretar uma licença compulsória, mas esta é uma decisão que deve ser tomada como último recurso, quando não existirem outras alternativas."

Brasília - O ministro da Saúde, José Gomes Temporão, afirmou hoje (4) que o ministério não estuda novos licenciamentos compulsórios de medicamentos. "Não existem outros medicamentos. Existe o fato de nós estarmos apresentando hoje a assinatura do decreto de licenciamento compulsório do Efavirenz", disse, depois de o presidente assinar o decreto do licenciamento compulsório do remédio. Temporão informou que o governo negocia a redução de preço de outro remédio, também usado no tratamento da Aids. Na cerimônia, no Palácio do Planalto, onde assinou o decreto que oficializou o licenciamento do Efavirenz, o presidente Luiz Inácio Lula da Silva disse que o Brasil pode adotar a medida com outras empresas farmacêuticas que não operem com "preços justos". "Hoje é o Efavirenz, mas amanhã pode ser qualquer outro comprimido, ou seja, se não tiver com os preços que são justos, não apenas para nós, mas para todo ser humano no planeta que está infectado, nós temos que tomar essa decisão. Afinal de contas, entre o nosso comércio e a nossa saúde, vamos cuidar da nossa saúde", afirmou Lula. Com o licenciamento, o Brasil pode comprar genérico do Efavirenz ou produzi-lo. O Efavirenz é um dos 17 remédios distribuídos gratuitamente pela rede pública de saúde para tratamento da Aids. Cerca de 75 mil pessoas utilizam o medicamento no país.

Laboratórios reclamam de decisão e advertem: quebra da patente desestimula investimentos no país. Merck lamenta que governo suspendeu negociações  A quebra da patente do medicamento anti-retroviral Efavirenz, um dos principais componentes do coquetel usado no tratamento da Aids, pode ter repercussões negativas sobre os investimentos estrangeiros no país, podendo elevar o risco-Brasil. A avaliação é de representantes da indústria farmacêutica. Eles consideraram grave o fato de o presidente Luiz Inácio Lula da Silva ter ameaçado adotar medida semelhante para outros medicamentos. "Pode desencadear percepções negativas em relação ao ambiente de negócios no país", reagiu a Merck Sharop & Dohme, laboratório que produz o Efavirenz. Para a Federação Internacional de Indústrias Farmacêuticas, o governo brasileiro adotou uma postura de confronto, que dificultará o acesso a investimentos de empresas do setor farmacêutico para a produção de remédios. A decisão de recorrer à licença compulsória do Efavirenz "não é solução para garantir acesso aos remédios". O caminho, na visão das indústrias, é o financiamento adequado e colaboração com empresas inovadoras. Por meio de nota, a Merck Sharp&Dohme acusou o Ministério da Saúde de suspender as negociações "prematuramente". A empresa alega que o comprimido de Efavirenz custa menos do que em outros países em desenvolvimento, onde o medicamento é vendido a US$ 1,80. O preço cobrado do Brasil, segundo a empresa, é 86% inferior ao adotado nos Estados Unidos. Contradição "O marco regulatório tem que ser estável, senão o investimento vai embora. Você acha que a Petrobras vai colocar dinheiro na Bolívia?" provocou o presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Gabriel Tannus. O presidente da Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma), Ciro Mortella, considerou a medida contraditória em relação à política industrial brasileira e à proposta do ministro da Saúde, José Gomes Temporão, de fortalecer o setor de saúde e novos laboratórios nacionais. Segundo Tannus, outra questão é que a validação pela OMS não assegura a qualidade dos medicamentos produzidos pelos laboratórios indianos, que vão fornecer o produto ao Brasil. Não há prova, segundo o representante da indústria farmacêutica, de que esses medicamentos tenham as propriedades exigidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para autorizar a comercialização de um remédio genérico. Ele lembrou que os produtos ainda sequer foram registrados na Anvisa. Tannun afirmou que o modelo de produção usado na Índia dificulta o controle de qualidade. "Não acho que a qualidade da Índia seja suficiente para atender às exigências do Brasil", comentou. Previsões A reação inicial, entretanto, ficou mais centrada no impacto sobre os negócios. No primeiro momento, na avaliação de Ciro Mortella, haverá uma paralisação nos investimentos, porque a quebra de patentes é uma medida a ser usada em "casos de extrema gravidade". "Qual é a dimensão de uma medida dessas?" questionou. Ele lembra que se trata de uma "medida nova" que vai exigir avaliação dos investidores: "Não temos experiência nisso". Ele pondera que a medida pode ser aplicada também a empresas nacionais. Na sua avaliação, o assunto deve dominar a reunião do Conselho Nacional de Saúde (CNS), marcada para a próxima semana. Para Gabriel Tannus, o governo está responsabilizando a indústria quando o problema real é a falta de recursos para a saúde. Ele disse que, nos últimos anos, os gastos do Ministério da Saúde com o programa de combate à Aids tem ficado entre R$ 500 milhões e R$ 600 milhões. De acordo com o ministério, o orçamento para 2007 é de R$ 960 milhões. Tannus afirma que o valor é irreal, por se tratar de uma estimativa do orçamento e não o que será efetivamente aplicado. O investimento tem se mantido constante, apesar do aumento do número de pessoas atendidas pelo Sistema Único de Saúde (SUS), porque o ministério tem negociado com a indústria. "Houve redução de preços", afirma. Críticas nos EUA A Câmara de Comércio dos Estados Unidos reagiu com veemência à decisão do governo brasileiro de quebrar a patente do medicamento contra o HIV e Aids dos laboratórios Merck. Uma nota emitida pela entidade chega a insinuar que a troca do remédio Efavirenz por um genérico fabricado na Índia poderia ser encarada como contrabando ou pirataria. A Câmara reagiu dizendo que recebia "com alarme" a decisão do presidente Luiz Inácio Lula da Silva em decretar o licenciamento compulsório daquela droga. E que essa atitude "envia um sinal perigoso para a comunidade de investidores". A nota, assinada pelo tenente-general da reserva Daniel W. Christman, vice-presidente para assuntos internacionais da Câmara de Comércio americana, dizia que a quebra da patente significou "um grande passo atrás para o desenvolvimento do país" que vem tratando de atrair investimentos em indústrias que dependem da propriedade intelectual. "Isso provavelmente fará com que os investimentos sejam feitos em outros países", alertou Christman, que classificou como uma ironia o fato de o Brasil ter decretado o licenciamento compulsório poucos dias depois de receber um elogio do Escritório de Comércio dos EUA (USTR, na sigla em inglês) por estar melhorando na proteção aos direitos de propriedade. O Escritório de Comércio dos Estados Unidos se declarou "desapontado" com o fracasso das negociações entre o governo brasileiro e a Merck a respeito da patente do Efavirenz. Memória Briga começou em 2001 Esta é a primeira vez que o governo brasileiro quebra efetivamente uma patente. Desde 2001, entretanto, o Brasil tem recorrido a ameaças para negociar preços com as indústrias de medicamentos. O primeiro medicamento a entrar na mira do governo foi o Nelfinavir, fabricado pelo laboratório Roche. Em agosto de 2001, o então ministro da Saúde, o tucano José Serra, chegou a anunciar o licenciamento compulsório da patente do medicamento, depois de nove meses de infrutíferas negociações. A medida foi suspensa no mesmo dia do anúncio, porque a Roche aceitou reduzir o preço em 40%. Em 2003, primeiro ano do governo Lula, o ministro da Saúde, Humberto Costa, anunciou que poderia decretar o licenciamento compulsório para fabricação do Nelfinavir no Brasil. Era uma estratégia para forçar o laboratório a negociar preços, o que possibilitou, em janeiro de 2004, um acordo de abatimento de 37% nos preços de quatro medicamentos, além do Neltinavir. Em junho de 2005, Humberto Costa, que ainda ocupava o cargo de ministro da Saúde, declarou o anti-retoviral Kaletra, fabricado pelo laboratório Abbot, de interesse público. Essa declaração é a primeira medida para a quebra da patente. Um mês depois do anúncio, porém, o Ministério da Saúde anunciou a celebração de um acordo com a Abbot, com redução do preço do medicamento por seis anos e ainda acesso à nova fórmula do Kaletra (Lopinavir mais Ritonavir) e transferência de tecnologia da formulação do produto. De acordo com o Ministério da Saúde, o preço do comprimido de Kaletra caiu de US$ 1,17 para US$ 0,63, o que vai representar economia de US$ 339,5 milhões até 2011. O licenciamento compulsório decretado pelo governo brasileiro é uma autorização para que outras empresas, além da Merck, possam explorar a patente sem o seu consentimento. O dispositivo está previsto no Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionadas ao Comércio da Organização Mundial do Comércio e na Lei de Propriedade Industrial Brasileira. Outros países que já decretaram licenciamento compulsório para produtos farmacêuticos foram Itália e Canadá. Especificamente para anti-retrovirais - caso do Efavirenz - saíram na frente Moçambique, Malásia, Indonésia e Tailândia.

De Brasília 'Entre o comércio e a saúde, vamos cuidar da saúde', disse Lula A Câmara de Comércio dos Estados Unidos divulgou uma nota nesta sexta-feira em que critica a decisão do governo brasileiro de quebrar a patente do remédio Efavirenz, anti-retroviral utilizado no tratamento contra a Aids, e diz que a medida pode desestimular novos investimentos no país. "Poucos dias depois de o Brasil ser reconhecido por melhorar a aplicação dos direitos de propriedade intelectual, o governo deu um grande passo para trás", afirma, na nota, Daniel Christman, vice-presidente sênior para Assuntos Internacionais da Câmara. A Câmara de Comércio americana, que representa mais de 3 milhões de empresas nos Estados Unidos, diz que a decisão brasileira pode afastar os investimentos estrangeiros no país. "A questão é: o Brasil está trabalhando para atrair investimento em indústrias inovadoras, que dependem de propriedade intelectual, e esta decisão vai provavelmente fazer com que os investimentos vão para outro lugar", acrescenta a nota. "Encerrar as negociações com a Merck e tomar sua propriedade intelectual envia um sinal perigoso para os investidores", diz o texto. "Os pesquisadores da Merck investiram centenas de milhões de dólares para desenvolver este remédio. Claramente, ainda havia espaço para negociar uma solução aceitável para os dois lados", afirma. Proposta rejeitada Foi a primeira vez que o governo brasileiro anunciou o licenciamento compulsório de um medicamento, embora já tivesse ameaçado, em 2001 e 2003, fazer o mesmo com outros anti-retrovirais dos laboratórios Roche e Abbott. Nestes casos, as empresas reduziram o preço de venda ao governo e a patente foi mantida. A proposta da Merck, de conceder um desconto de 30%, foi rejeitada pelo Ministério da Saúde, que enviou ao gabinete presidencial a proposta de licenciamento compulsório do remédio, que pode ser importado da Índia ou produzido no Brasil. O governo americano não fez nenhum comentário sobre o assunto até a manhã desta sexta-feira. Em cerimônia no Palácio do Planalto para anunciar a decisão, o presidente Luiz Inácio Lula da Silva criticou a diferença de preço cobrada pela Merck, fabricante do remédio, no Brasil e em outros países, e ameaçou estender o licenciamento compulsório para outros remédios. "Hoje, é o Efavirenz. Amanhã, pode ser qualquer outro comprimido, se não tiver os preços justos", afirmou. "Entre o nosso comércio e a nossa saúde, vamos cuidar da nossa saúde", disse o presidente. O Brasil paga US$ 1,59 por comprimido de Efavirenz, e propôs pagar US$ 0,65. A versão genérica, produzida na Índia, pode custar US$ 0,45 e gerar uma economia ao governo de US$ 30 milhões por ano. O presidente disse que o preço cobrado pela empresa não é justo "não só do ponto de vista ético, mas do ponto de vista político e econômico". "Como se o doente brasileiro fosse inferior ao doente da Malásia", afirmou Lula, na cerimônia. Pirataria A associação das empresas americanas também lembra que "ironicamente" a decisão do governo brasileira acontece pouco tempo depois de os americanos terem reconhecido os avanços do país na área de propriedade intelecutual. Na última segunda-feira, um relatório do Departamento de Comércio dos Estados Unidos reconheceu os "esforços vigorosos" do Brasil para combater a pirataria, apesar de afirmar que o problema ainda existe "em altos níveis" no país. O relatório anual incluiu 43 países em três listas. A primeira recomenda o monitoramento prioritário de violações da propriedade intelectual. A segunda determina o monitoramento não-prioritário. Depois de anos na primeira lista, o Brasil foi incluído na segunda lista neste ano. A Câmara americana lembra que o progresso na área foi um fator fundamental para a extensão, em dezembro, do Sistema Geral de Preferências, que permite a exportação de produtos brasileiros sem pagamento de impostos. Diante da decisão brasileira, a Merck divulgou uma nota sobre os riscos da medida para pesquisas sobre novas drogas. "Esta expropriação de propriedade intelectual manda um sinal desanimador para companhias que se baseiam em estudos sobre a atratividade de se realizar pesquisas arriscadas sobre doenças que afetam o mundo em desenvolvimento, potencialmente afetando pacientes que podem necessitar de novas e inovadoras terapias que poderiam salvar vidas", afirma a nota. A empresa também diz que o mundo desenvolvido não pode arcar com todos os custos dessas pesquisas e que o Brasil, como a 12ª maior economia do mundo, teria condições de pagar pelo medicamento.